登记号
CTR20222506
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗患者，以减少胰岛素用量。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
试验方案编号
2022-JC-EJSG-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-01-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曲佳
联系人座机
0434-6018825
联系人手机号
13843410883,13391537402
联系人Email
89801513@qq.com
联系人邮政地址
吉林省-四平市-吉林省四平市铁东区吉春路1号
联系人邮编
136504
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以吉林吉春制药股份有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：0.25g）为受试制剂，以日本新药株式会社（NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.）生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran®，规格：250mg）为参比制剂，分别在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片和参比制剂盐酸二甲双胍片（Glycoran®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
65周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白、乙丙肝艾滋梅毒检查、女性妊娠检查、酒精呼气试验、药物滥用筛查）、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- (问询)对盐酸二甲双胍片或任意药物组分（D-甘露糖醇玉米淀粉、羟丙甲纤维素硬脂酸镁、丙二醇、二氧化钛、巴西棕榈蜡）有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对同类药物有过敏史者；
- (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- (问询)在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- (问询)既往或现患有胰腺炎者；
- (问询)既往有血糖异常史者；
- (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品；
- (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
- (问询)筛选前3个月内使用过毒品；
- (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- (问询)筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- (问询)筛选前1周内食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- (问询)乳糖或半乳糖不耐受者；
- (问询)对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；
- (问询)筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；
- (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- (问询)哺乳期妇女；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；
- (问询)筛选前14天内注射过疫苗者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、AUC_%Extrap、t1/2 | 给药后24h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173819 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430048 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-15；
试验终止日期
国内：2022-07-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
