登记号
CTR20241668
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于焦虑障碍的治疗或用于缓解焦虑症状及与抑郁症状相关的焦虑的短期治疗。
试验通俗题目
劳拉西泮片人体生物等效性研究
试验专业题目
劳拉西泮片人体生物等效性研究
试验方案编号
JN-2024-004-LLXP
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2024-03-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李硕
联系人座机
010-81498915
联系人手机号
13520433637
联系人Email
shuozxc@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-顺义区拥军路北益民药业
联系人邮编
101300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以北京益民药业有限公司生产的劳拉西泮片为受试制剂，以Bausch Health Companies Inc.生产的劳拉西泮片（商品名：ATIVAN ®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较劳拉西泮片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试 者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄在18 ~ 55 周岁（包括18 和55 周岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2 范 围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功 能、糖化血红蛋白、输血前四项和女性血妊娠检查）、12 导联心电图，结果显示 无异常或异常无临床意义者，以研究医生判断为准；
- 受试者自签署知情同意书至给药后3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施， 且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对劳拉西泮药或任意药物组分有过敏史者；
- 有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；
- 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史， 包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心 脑血管疾病者；
- 筛选期前3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物 药代动力学性质的手术者；
- 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或 不能耐受静脉穿刺）者；
- 在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱 导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等； 抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静 催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
- 筛选前3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验 者；
- 筛选前3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血 除外），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3 个月内每日吸烟量＞5 支或在试验期间不能戒烟者（包括电子烟）；
- 筛选前3 个月内每周饮酒平均＞14 个单位：一单位相当于啤酒360 mL，葡萄酒150 mL 或烈酒45 mL（酒精浓度＞40%）或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者（日均8 杯以上， 1 杯= 250 mL）；
- 筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和富含维生素的膳食补充剂或保健品（包括维生素等）者；
- 筛选前2 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于0.0 mg/100 mL 者；
- 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻 酚酸）阳性者；
- 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或14 天内发生过无保护性行为者；
- 筛选前48 小时内摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓 茶、可乐等），或摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或 饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;
- 其他经研究者判断认为不适合参加本试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:劳拉西泮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:劳拉西泮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC-%Extrap。 安全性评价指标：包括不良事件、合并用药、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等结果。 | 整个试验过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号，安徽省蚌埠市淮上区龙华路633号（蚌医二附院）体检中心楼3至6层，住院部20层 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-04-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
