登记号
CTR20130306
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验通俗题目
一种治疗乙肝药物恩替卡韦胶囊的人体生物等效性研究
试验专业题目
恩替卡韦胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
CRC-C1303
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱宏彬
联系人座机
13661801250
联系人手机号
联系人Email
zhuhongbin@qspharm.com
联系人邮政地址
上海市普陀区中山北路3663号合成新药研究所
联系人邮编
200062
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价单剂量口服上海清松制药有限公司生产的恩替卡韦胶囊和已上市的中美上海施贵宝生产的恩替卡韦片在中国男性健康受试者中的药代动力学特点和相对生物利用度，对其是否生物等效做出评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书
- 18~40岁的健康男性志愿者，同一批志愿者年龄相差不超过10岁
- 体重≥50Kg，体重指数[体重(Kg)/身高(m)2]在正常范围(19~25)内，同一批受试者体重应相近
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无药物过敏史，无严重感染及严重损伤病史
- 试验前14日内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或申办者/研究者认为可接受的范围内
- 在试验期间及给药后3个月能采取可靠的避孕措施
- 无烟酒嗜好，服药前2天至试验结束期间能禁用葡萄柚果汁、烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者
排除标准
- 已知对试验药物及其任何成分或相关药物严重过敏或有过敏反应
- 有明确的中枢神经系统、心血管、呼吸、消化、泌尿生殖、内分泌代谢、造血系统和精神系统疾病史
- 有可能影响药物评价的疾病史；任何可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的手术史或医学状况
- 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、HCV和HIV抗体阳性者
- 筛选前4周内使用过任何处方制剂和中草药；筛选前2周内使用过非处方药和食物补充剂(维生素等)
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者
- 筛选前1年和/或目前有自发性异常者(如反复发作的晕厥，心悸等)
- 有酒精制剂滥用史，每日饮酒量多于一大瓶啤酒者
- 不按规定禁忌烟酒情况：受试者从给药前48h直至试验结束期间吸烟、喝含咖啡因的饮料，或食用任何含酒精或黄嘌呤的食品或饮料
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦胶囊（上海清松制药有限公司生产）
|
用法用量:胶囊剂;规格0.5mg；成人和16岁以上青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg（0.5mg两粒）。
本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片；英文名：Entecavir；商品名：博路定（中美上海施贵宝制药有限公司生产）
|
用法用量:片剂；规格0.5mg；成人和16岁以上青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg（0.5mg两片）。
本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-24;Cmax | 给药后24小时 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后24小时 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 2013-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
