登记号
CTR20211344
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状
试验通俗题目
苯环喹溴铵鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的多中心临床试验
试验专业题目
苯环喹溴铵鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BCQB-GM-001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-12-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
都明君
联系人座机
010-82525658
联系人手机号
联系人Email
dumingjun626@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区北四环西路9号银谷大厦3层
联系人邮编
100190
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证苯环喹溴铵鼻喷雾剂在180μg/次（90μg/喷，每次每侧鼻孔各1喷），每天4次的剂量下治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-65周岁（含18周岁和65周岁），民族和性别不限
- 经临床诊断为感冒，且在起病48小时内，具有流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状两项或两项以上，其中必须包括流涕症状，筛查期内流涕症状评分必须≥5.0分
- 能够理解本研究方法，愿意与研究人员合作，能够理解并准确记录患者日志卡，能够完成研究方案所规定的随访和检查项目者
- 已自愿签署知情同意书者
- 筛选前3个月内未参加其它任何药物临床试验
排除标准
- 对本药品任何成分过敏者
- 非感冒所致急性鼻炎，如细菌性鼻炎（发烧伴脓涕，白细胞计数增多）、过敏性鼻炎（有过敏性鼻炎病史）
- 合并青光眼、白内障、前列腺炎和/或前列腺肥大以及膀胱颈梗阻病史者
- 经体格检查合并可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、鼻息肉或鼻腔结构异常
- 筛选前三个月内有鼻、眼部损伤或手术史
- 其他显著的支气管和肺部疾病，包括哮喘、肺炎
- 患有肌营养不良、先天性的免疫缺陷、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、气道发育异常等重大疾病者
- 有严重的心血管系统疾病史：如未控制的高血压、急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常如室性心动过速或室颤
- 实验室检查结果显示ALT在本中心规定正常值上限2倍以上，或血清肌酐超过本中心规定正常值上限1.2倍以上者
- 实验室检查结果显示白细胞总数(WBC) 在本中心规定正常值上限以上或中性粒细胞(N)分类>80%
- 在首次用药前，使用下列药物停药时间少于24小时： - 全身或局部使用皮质类固醇激素 - 氯雷他定和地氯雷他定 - 其他H1-抗组胺药 - 白三烯拮抗剂和合成抑制剂 - 任何减充血剂 - 酮替酚 - 三环类抗抑郁药 - 治疗鼻炎的各类中药制剂
- 研究者判断存在酗酒（男性：每天饮用超过4个单位或每周饮用超过14个单位的酒精；女性：每天饮用超过3个单位或每周饮用超过7个单位的酒精；1单位=355ml啤酒，或150ml葡萄酒，或35ml白酒（52°））、吸毒或药物滥用等影响研究进行的情况
- 妊娠或哺乳期妇女，或研究期间不愿采取有效避孕措施的患者。可靠的节育措施包括：透皮贴剂、宫内节育器/系统（IUD/IUS）、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管、使用避孕套等
- 精神不健全或不能正常合作进行研究者
- 研究者认为不宜入选的其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯环喹溴铵鼻喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯环喹溴铵鼻喷雾剂空白溶媒
|
剂型:喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 流涕症状严重程度评分-时间曲线下面积 | 给药前至完成3-5天给药整个期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后流涕症状严重程度的评分相对治疗前的变化 | 给药后3-5天 | 有效性指标 |
| 治疗后鼻塞、喷嚏、鼻痒症状严重程度的评分相对治疗前的变化 | 给药后3-5天 | 有效性指标 |
| 鼻塞、喷嚏、鼻痒症状严重程度评分-时间曲线下面积 | 给药前至完成3-5天给药整个期间 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、眼压、心电图给药前后变化以及不良事件 | 给药前至完成3-5天给药整个期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘春涛 | 医学博士 | 主任医师 | 13980991662 | taosen666@vip.163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 刘春涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘媛媛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 四川省人民医院 | 燕海英 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 淄博市中心医院 | 陈佑生 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 刘茂峰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 山东省千佛山医院 | 董亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市人民医院 | 唐琼 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 徐淑凤 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 苏州市立医院 | 林盪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 江南大学附属医院 | 蔡礼鸣 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-04-22 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 266 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-28；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
