登记号
CTR20131286
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流行性感冒高热（热毒袭肺证）
试验通俗题目
热毒宁注射液治疗流感高热Ⅱb期临床研究
试验专业题目
热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证）多中心随机双盲对照Ⅱb期临床研究
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院0225
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
13466570402
联系人手机号
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究中心
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
进一步探索热毒宁注射液治疗流行性感冒高热的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 中医辨证为热毒袭肺证；
- 中医辨证为热毒袭肺证；
- 流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性；
- 流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性；
- 腋下体温≥38.5℃；
- 腋下体温≥38.5℃；
- 符合流行性感冒的西医诊断标准；
- 符合流行性感冒的西医诊断标准；
- 病程在24小时之内；
- 病程在24小时之内；
- 自愿受试，并签署知情同意书。
- 自愿受试，并签署知情同意书。
- 受试者年龄18～65岁；
- 受试者年龄18～65岁；
排除标准
- 准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。
- 准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。
- 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。
- 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。
- 近3个月参加过临床试验。
- 近3个月参加过临床试验。
- 精神病患者，或无自知能力者。
- 精神病患者，或无自知能力者。
- 研究之前12个月内使用过流感疫苗者。
- 研究之前12个月内使用过流感疫苗者。
- 免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。
- 免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。
- 符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》中重症流感诊断标准者。
- 符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》中重症流感诊断标准者。
- 合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。
- 合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。
- 血常规WBC大于正常值上限和或中性粒细胞分类N%≥75%。
- 血常规WBC大于正常值上限和或中性粒细胞分类N%≥75%。
- 合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。
- 合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。
- 首次就诊前服用过治疗流感药物者。
- 首次就诊前服用过治疗流感药物者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:热毒宁注射液
|
用法用量:热毒宁注射液20ml，以生理盐水注射液250ml稀释后静脉滴注，每日1次。疗程3天。
|
|
中文通用名:热毒宁注射液
|
用法用量:注射剂；规格10ml/支；静脉滴注，一日一次，每次20ml，用药时程：3天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
用法用量:胶囊；规格75mg/粒；口服，每日2次，每次75mg，用药时程5天。
|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
用法用量:磷酸奥司他韦胶囊1粒/次，每日2次，首次用药在静脉滴注完毕后温开水送服，以后可每12小时服药1次，温开水送服。疗程5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体温恢复正常时间 | 试验过程中观察 | 有效性指标 |
| 体温恢复正常时间 | 试验过程中观察 | 有效性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、便常规、心电图、肝肾功能检查） | 疗后 | 有效性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、便常规、心电图、肝肾功能检查） | 疗后 | 有效性指标 |
| AE、SAE记录 | 试验过程中观察 | 有效性指标 |
| AE、SAE记录 | 试验过程中观察 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 退热起效时间 | 试验过程中观察 | 有效性指标 |
| 退热起效时间 | 试验过程中观察 | 有效性指标 |
| 流行性感冒疾病的疗效 | 疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次 | 有效性指标 |
| 流行性感冒疾病的疗效 | 疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次 | 有效性指标 |
| 解热镇痛药使用数量、次数 | 疗后 | 有效性指标 |
| 解热镇痛药使用数量、次数 | 疗后 | 有效性指标 |
| 单项症状疗效 | 疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次 | 有效性指标 |
| 单项症状疗效 | 疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次 | 有效性指标 |
| 疾病转归 | 疗后 | 有效性指标 |
| 疾病转归 | 疗后 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏葆琳 | 主任医师 | 022-60335393 | weibaolin1961@163.com | 天津市河北区真理道816号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 | |
| 魏葆琳 | 主任医师 | 022-60335393 | weibaolin1961@163.com | 天津市河北区真理道816号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 魏葆琳 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 魏葆琳 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 王兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 王兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘新桥 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘新桥 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 浙江中医药大学附属第一医院 | 黄小民 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江中医药大学附属第一医院 | 黄小民 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 陈海铭 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 陈海铭 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 江苏省中西医结合医院 | 张业清 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 江苏省中西医结合医院 | 张业清 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 熊旭东 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 熊旭东 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 长春中医药大学附属医院 | 闫凤杰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 长春中医药大学附属医院 | 闫凤杰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 谭玉萍 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 谭玉萍 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 2013-01-16 | |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-01-16 |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-01-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 237 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-01-01；
试验终止日期
国内：2014-03-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
