登记号
CTR20250282
相关登记号
CTR20233456,CTR20241370
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢
试验通俗题目
变更前后聚乙二醇重组人生长激素注射液的生物等效性研究
试验专业题目
在中国健康成年男性受试者中皮下注射不同规格的聚乙二醇重组人生长激素注射液的随机、开放、单剂量、三交叉的生物等效性研究
试验方案编号
GenSci004-112
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2025-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋书琴
联系人座机
021-64320070
联系人手机号
18036617122
联系人Email
jiangshuqin@genscigroup.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号A座18楼
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
中国健康男性受试者皮下注射4.2 mg聚乙二醇重组人生长激素（PEG-rhGH）注射液新增规格制剂和现有制剂，评价PEG-rhGH药代动力学（PK）特征和两制剂在人体内的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤45周岁，男性；
- 体重指数（BMI）：19-26 kg/m2（包括边界值），体重≥50 kg，BMI按下式计算：BMI＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线（正位）、腹部B超检查等结果正常或异常无临床意义；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- （筛选期/入住问诊）已知对试验药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘、荨麻疹等），或过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏）者
- （筛选期/入住问诊）有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或提示潜在疾病可能者，如肝肾功能实验室检查结果异常（丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天门冬氨酸氨基转移酶[AST]超过正常值上限，或总胆红素超过正常值上限；或血肌酐超过正常值上限）者；或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病病史等）者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内接受过输血者、或有过献血或失血≥400 mL者、或计划试验结束后1个月内献血者；
- 传染病检测人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒特异性抗体（TPPA）任意一项阳性者；
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）筛选前3个月内参加过任何药物、疫苗或医疗器械的临床试验（仅签署ICF，未接受过任何药物、疫苗或器械干预的除外），或者3个月前参加但筛选前仍在某项临床试验的随访期内或试验药物5个半衰期内（以时间较长者为准）；
- （筛选期/入住问诊）给药前4周内使用过任何处方药物[包括但不限于任何改变肝酶活性的药物（如糖皮质激素、性激素、抗惊厥药、环孢菌素等）]，或给药前2周内使用过任何非处方药物（包括但不限于中草药、中草药复方制剂、保健品等）和维生素补充剂；
- （筛选期/入住问诊）给药前6个月内使用过聚乙二醇（PEG）化药物或生长激素类药物者；
- （筛选期/入住问诊）有药物滥用史者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （筛选期/入住问诊）或筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- （入住期）酒精呼气检测结果阳性或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- （筛选期问诊）静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者；
- （筛选期/入住问诊）自首次给予试验药物至末次给药后3个月内有生育计划或捐献精子计划，不愿意采取可靠避育措施者；
- （筛选期体格检查）腹部有斑痕、纹身等研究者判断妨碍注射或观察注射部位局部反应的任何情况者；
- 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 两制剂PEG-rhGH的药代动力学（PK）参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf | 研究结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、12-导联心电图（ECG）、安全性实验室检查（血常规、血生化、尿常规和甲状腺功能检查）、体格检查和生命体征 | 研究结束后 | 安全性指标 |
| 两制剂的次要PK参数：达峰时间（Tmax）、药物消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F） | 研究结束后 | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA） ： 抗 PEG-rhGH 抗体的阳性率，以及 ADA 滴度 和中和抗体（NAb）的阳性率。 | 研究结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 医学博士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路 180 号成都新华医院I 期临床试验中心 | 610000 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 87 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
