CTR20240398|右酮洛芬氨丁三醇注射液

基本信息

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登记号

CTR20240398

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林金水

联系人座机

020-37620666-831

联系人手机号

17868178072

联系人Email

zc_zryy@163.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区开源大道11号A3栋601室

联系人邮编

510530

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估右酮洛芬氨丁三醇注射液在中国健康受试者中单、多次给药后的药代动力学特征。次要目的：评估右酮洛芬氨丁三醇注射液在中国健康受试者中单、多次给药后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

不符合下述条件之一者，不得作为受试者入选： 1)受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2)年龄为18~45 周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；
3)男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4)肌酐清除率（CL）≥90mL/min（肌酐清除率以Cockcroft-Gault 公式计算：CrCl=[(140-年龄）×体重(kg)]/[0.814×Scr(umol/L)]，女性需按公式计算结果×0.85）；
5)生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血四项、感染四项、大便分析、血G6PD 酶测定）及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6)受试者在签署知情同意书至接受最后1次试验用药品后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7)能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

如果受试者符合以下任何一项排除标准，不得参与研究： 1)有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者）者，或已知对右酮洛芬及相关辅料（氯化钠、乙醇、氢氧化钠和注射用水）等过敏者（问诊）；
2)既往因酮洛芬或贝特类药物治疗诱发光过敏或光毒性反应者（问诊）；
3)既往有使用NSAIDs 后导致哮喘、支气管痉挛、急性鼻炎发作或导致鼻息肉、荨麻疹或血管神经性水肿的病史者（问诊）；
4)既往有先天性卟啉代谢异常（例如急性间歇性卟啉病）病史，或目前存在脱水情况者（问诊）；
5)筛选时有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD 酶）缺乏者（检查）；
6)筛选前2 周至随机前发生急性疾病者（问诊）；
7)筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神异常、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
8)既往及现在有克罗恩病、溃疡或穿孔、溃疡性结肠炎、活动性消化性溃疡/消化道出血或任何消化道出血、慢性消化不良者（问诊)；
9)筛选前6个月至随机前接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物安全性及药代动力学特征评价的手术者（问诊）；
10)筛选前2 周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）；
11)筛选前30 天至随机前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂 SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）；
12)首次入住前48 h 至试验结束无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或首次入住前48 h至试验结束无法停止使用任何烟草类产品者，包括任何含尼古丁的戒烟产品（问诊）；
13)筛选前2 周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者（问诊）；
14)筛选前3 个月至随机前参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问诊）；
15)筛选前3 个月至随机前有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL 者（女性生理期失血除外）（问诊）；
16)筛选前一年至随机前，平均每周饮酒超过2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45mL 酒精量为40% 的白酒或150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL 者（问诊、检查）；
17)筛选前3 个月至随机前日均吸烟量大于5 支（问诊）；
18)筛选前一年至随机前，有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
19)不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者（问诊）；
20)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
21)其他研究者判定不适宜参加的受试者。
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 22)筛选前30 天至随机前使用口服避孕药者（问诊）；
23)筛选前6 个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
24)筛选前14 天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
25)女性妊娠检测阳性者（检查）；
26)妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇注射液	剂型:注射剂
中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、MRT0-t、MRT0-∞、V/F、Kel、AUCss,0-t、AUCss,0-∞、AUC0-tau、Css_min 、	使用实测时间计算。	有效性指标
Css_max、Css_av、DF	使用实测时间计算。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征	筛选期，入住时（单次：给药前1h和给药后1、2、4、8、12h），（多次：第1次给药前1h和给药后1、2、4、第2-5次给药每次给药前1h和给药后1h、第7次给药前1h和给药后1、2、4、8、12h）	安全性指标
生命体征	，或受试者退出试验时。	安全性指标
体格检查、12-导联心电图；	筛选期、出组时或受试者退出试验时。	安全性指标
实验室检查	筛选期和出院时、出组时或受试者退出试验时。	安全性指标
不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率。	受试者知情后至试验结束。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
谢志红	药学硕士	副主任药师	020-39195896	xzh0302@126.com	广东省-广州市-番禺区亚运南路63号	510410	广州医科大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州医科大学附属第二医院	谢志红	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州医科大学附属第二医院	同意	2024-01-30
广州医科大学附属第二医院	同意	2024-03-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-07；

第一例受试者入组日期

国内：2024-04-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

右酮洛芬氨丁三醇注射液｜进行中-招募中