登记号
CTR20250232
相关登记号
CTR20240271
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2300120
适应症
用于逆转非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用。
试验通俗题目
评价格隆溴铵新斯的明注射液在全麻术后患者中用于拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用的多中心、随机、双盲、阳性药对照的 III 期临床研究。
试验专业题目
评价格隆溴铵新斯的明注射液在全麻术后患者中用于拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用的多中心、随机、双盲、阳性药对照的 III 期临床研究。
试验方案编号
XJ-CL-02
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-12-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许海军
联系人座机
0574-59559599
联系人手机号
13758699905
联系人Email
393677674@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-奉化区方桥街道恒学路259号
联系人邮编
315514
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明注射液为对照，评价格隆溴铵新斯的明注射液预防新斯的明诱导心率减慢的有效性；以硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明注射液为对照，评价格隆溴铵新斯的明注射液拮抗肌松残留阻滞作用的有效性。
次要目的：以硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明注射液为对照，评价格隆溴铵新斯的明注射液的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18~65周岁的中国男性或女性
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ级~Ⅲ级
- 择期行全麻非心脏手术需要进行肌松拮抗，预计麻醉时间1~3h
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：18.0~30.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)]
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划
- 自愿参加临床研究；本人完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循，并能完成所有试验程序。
排除标准
- 急诊手术患者
- 已知或疑似对格隆溴铵新斯的明注射液、甲硫酸新斯的明注射液、硫酸阿托品注射液和/或术中所需麻醉剂、肌松剂、其他药物或其中任何辅料过敏者；已知对凝胶电极过敏者；临床上有显著的变态反应史和药物过敏史者；
-
既往或现有下列疾病、病史或实验室检查异常，且研究者认为目前仍有临床意义者：
a.神经和精神系统疾病，如神经肌肉疾病、颅脑损伤、重症肌无力、癫痫、帕金森、脑动脉瘤、脑血管意外、精神分裂症、长期服用精神类药物等；
b. 呼吸系统疾病，如严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史等；
c. 未获得满意控制的血压异常者（收缩压＞140mmHg或＜90mmHg、舒张压＞90mmHg或＜60mmHg），且由研究者判定有临床意义者；
d. 心衰或其他严重心血管疾病，如冠心病、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等）、筛选前6个月内出现心肌梗死者；
e. 筛选期出现ECG异常、QTc间期延长[（采用Fridericia校正）男性> 430 ms，女性> 450 ms]、心率< 60 bpm或> 100 bpm者；且由研究者判断有临床意义者；
f. 消化系统疾病，如反流性食管炎、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻、肠张力迟缓；回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术者；
g. 肝功能不全[丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限2.0倍]或肝脏疾病，如急性肝炎、肝硬化者；
h.肾功能不全[血清肌酐清除率（Cockcroft-Gault公式计算）< 60 mL/min]或严重肾脏疾病者；
i.具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险较大的疾病[包括凝血疾病、血小板减少（血小板计数
- 正在使用或手术过程中需要接受已知会影响肌松剂给药、格隆溴铵新斯的明或阿托品的药物[如抗胆碱药、利托君、抗痉挛药、氨基甙类抗生素、镁盐（维持生理水平的补充除外）]者
- 正在使用影响胆碱能系统药物或具有抗胆碱能活性药物（如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药）者；正在使用作用于肾上腺素能受体的药物（包括β-受体阻滞剂如倍他乐克，β-受体激动剂如异丙肾上腺素等）者
- 预计术中出血量＞500 mL者
- 给药前3个月内和/或计划在研究期间参加过其他干预性临床试验
- 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期女性试验前血/尿HCG检查结果阳性者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格隆溴铵新斯的明注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲硫酸新斯的明注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:硫酸阿托品注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 格隆溴铵新斯的明注射液给药开始后15min内心率与基线心率差值的AUC非劣效于硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明注射液； | 给药结束后15min | 有效性指标 |
| 从格隆溴铵新斯的明注射液给药开始到TOFr恢复至≥0.9的时间非劣效于硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明注射液。 | 整个临床研究期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从格隆溴铵新斯的明注射液/硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明注射液给药开始到TOFr恢复至≥0.7的时间； | 整个临床研究期 | 有效性指标 |
| 从格隆溴铵新斯的明注射液/硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明注射液给药开始到TOFr恢复至≥0.8的时间； | 整个临床研究期 | 有效性指标 |
| 从格隆溴铵新斯的明注射液/硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明注射液给药开始后10 min内TOFr恢复至≥0.9的患者比例。 | 整个临床研究期 | 有效性指标 |
| 治疗期出现的不良事件（TEAE）及严重不良事件等； 临床安全性指标的变化：体格检查，血氧饱和度，收缩压/舒张压，脉搏，呼吸，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），12导联心电图。 | 整个临床研究期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞卫锋 | 博士 | 主任医师 | 021-58752345 | Ywf808@yeah.net | 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号 麻醉科 | 200120 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 俞卫锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 内江市第二人民医院 | 李朝玉 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 青岛市中心医院 | 王寿世 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 无锡市人民医院 | 李雅兰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 上海市同济医院 | 顾正峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 张晓庆 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 李洪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 嘉兴市第二医院 | 吴城 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 浙江省人民医院 | 罗佛全 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院第一附属医院 | 郑跃兰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
