登记号
CTR20191722
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究
试验专业题目
评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期研究
试验方案编号
CIBI110A101；V1.0
方案最近版本号
V8.1
版本日期
2022-07-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
温佳宇
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
18114928232
联系人Email
jiayu.wen@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区东平街168号，信达生物
联系人邮编
200050
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估IBI110单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性，在受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学特征、免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
- 年龄≥ 18周岁，≤75周岁
- 至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量。
- 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分
- 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施
排除标准
- 既往曾暴露于任何抗LAG-3抗体类药物
- 同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外
- 在首剂研究治疗之前4周之内接受过任何研究性药物
- 在首剂研究治疗之前4周之内接受最后一剂抗肿瘤治疗（系统化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中药治疗）等；
- 在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI110
|
用法用量:注射剂；规格：4ml:80mg； 0.01mg/kg~MTD IV Q3W；完成DLT观察后给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
|
|
中文通用名:信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒
|
用法用量:注射剂；10ml:100mg，200mg IV Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
|
|
中文通用名:注射用奥沙利铂；英文名：oxaliplatin for injection 商品名：艾恒
|
用法用量:冻干粉；规格50mg；5.0 mg/ml，IV，2~6小时，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
|
|
中文通用名:卡培他滨片0.5 ；英文名：Capecitabine Tablets 0.5 商品名：希罗达
|
用法用量:片剂；规格：500 mg/片；1000 mg/m2口服，每日两次，持续14天，每3周重复
|
|
中文通用名:IBI110
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:信迪利单抗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 均基于RECIST v1.1标准ORR、TTR、DOR、PFS、6个月和1年的PFS率、DCR、OS以及6个月和1年的生存率的肿瘤疗效评估 | 治疗期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IBI110单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| IBI110单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的药效动力学特征 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| IBI110单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的免疫原性 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-65115006 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
| 徐农 | 医学硕士 | 主任医师 | 0571-87236114 | xunongclinictrial@126.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 阳隽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 叶丽卡 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久巍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 邵国良 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗嘉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南京市鼓楼医院 | 刘宝瑞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏省人民医院 | 夏永祥 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京肿瘤医院 | 邢宝才 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川大学华西医院 | 陈念永 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林少俊 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 吴德华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 徐沁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海长海医院 | 王林辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王文祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张晓实 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李先安 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京鼓楼医院 | 邹征云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 程鹏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 左玮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 第二军医大学长海医院 | 董宇超 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 石家庄市人民医院 | 张燕 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 长沙市第三医院 | 盛赠美 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东大学齐鲁医院（青岛） | 王秀问 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 雷开键 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 绵阳市中心医院 | 杜晓波 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李文峰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 荆州市中心医院 | 徐炎华 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁南 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 王东林 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-19 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-24 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-07-30 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-14 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-05-27 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-05 |
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 771 ；
已入组例数
国内: 370 ；
实际入组总例数
国内: 370 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-26；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-04；
试验终止日期
国内：2023-08-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
