登记号
CTR20212052
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
慢性成人乙型肝炎。
试验通俗题目
恩替卡韦片人体生物等效性研究
试验专业题目
恩替卡韦片人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-ETKW-2021-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2021-06-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王珊
联系人座机
0731-83281888
联系人手机号
15802536907
联系人Email
xinyi0613l@163.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区康平路165号
联系人邮编
410329
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹给药条件下，湖南迪诺制药股份有限公司生产的恩替卡韦片（规格：0.5 mg）与中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（商品名：博路定®，规格：0.5 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并观察恩替卡韦片受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19～26 kg/m2范围内（包括边界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
- 对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者，或过敏体质者；
- 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- 筛选前2周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入等使用药物避孕措施的女性受试者；
- 筛选前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻、海洛因、可卡因、鸦片，新型毒品（冰毒、摇头丸、K粉等））或筛选前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；或尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；或酒精呼气测试结果阳性者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 筛选前14天内发生非保护性性行为或血妊娠阳性的女性受试者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- 血肌酐清除率＜80mL/min者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
- 试验前生命体征检查、体格检查、实验室检查、12-导联心电图和腹部B超检查结果异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC) | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间Tmax | 给药后72h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、额温）、ECG、实验室检查和不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐平声 | 药学硕士 | 主任 | 0731-84327458 | xups2004@126.com | 湖南省-长沙市-湘雅路87号 | 410100 | 中南大学湘雅医院 |
| 李岱 | 药学博士 | 副研究员 | 13975806458 | lid2002@163.com | 湖南省-长沙市-湘雅路87号 | 410100 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 徐平声 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李岱 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-26；
试验终止日期
国内：2021-11-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
