布洛芬缓释胶囊 |已完成

登记号
CTR20170110
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验通俗题目
布洛芬缓释胶囊的生物等效性研究
试验专业题目
布洛芬缓释胶囊在中国健康受试者中两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
试验方案编号
SN-YQ-2016022
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
李必禄
联系人座机
15812770858
联系人手机号
联系人Email
libilu0508@126.com
联系人邮政地址
珠海市金湾区三灶镇机场北路6号
联系人邮编
519041

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的:本研究以珠海润都制药股份有限公司的布洛芬缓释胶囊(规格:300mg/粒)为受试制剂,原研厂家中美天津史克制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊(商品名:芬必得?;规格:300mg/粒)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性; 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 性别:中国健康男性或女性受试者,且单一性别比例应不低于1/3;
  • 年龄:18周岁以上(含18周岁);
  • 体重:男性受试者不应低于50kg,女性受试者不应低于45kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2之间(包括边界值);
  • 受试者必须充分理解,并自愿签署本研究的知情同意书;
  • 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法,且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物;
  • 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
  • 过敏体质或有药物、食物过敏史,或已知对布洛芬或其任一组分过敏;
  • 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化(特别是溃疡病史)、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史,或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素,或曾有过重大手术史;
  • 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、便常规+潜血、血生化、凝血、血妊娠(仅限女性受试者)】、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义;
  • 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或艾滋病病毒抗体检测阳性;
  • 妊娠期、哺乳期妇女,或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者;
  • 男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划;
  • 具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性;
  • 习惯性服用任何药物(包括中草药)或功能性维生素;
  • 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等;
  • 筛选前6个月内过量吸烟(≥10支/天)或研究首次服药前48h内吸烟或筛选时烟检阳性,或试验期间不能中断吸烟者;
  • 筛选前6个月内存在酒精滥用史或酗酒史,或研究首次服药前48h内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性,或试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为2h内饮用5单位或以上的酒精饮料(男性),或4单位及以上的酒精饮料(女性)。一般而言,酒精摄入量不应超过每天2单位或每周14单位(一单位等于150mL葡萄酒或360mL啤酒,或45mL酒精量为40%的烈酒);
  • 既往饮过量的含咖啡因饮料(一天8杯以上,1杯=250mL),或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如:咖啡、浓茶、可乐、巧克力等),或试验期间不能中断;
  • 研究首次服药前48h,服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品,或富含黄嘌呤成分的食物(如海鲜、动物内脏、香菇、大豆制品等)或试验期间不能中断者;
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食(如对高脂饮食不耐受等);
  • 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食(如节食、低钠);
  • 筛选前3个月内参加过其它临床试验;
  • 筛选前3个月内接种疫苗;
  • 筛选前3个月内献血或大量失血(≥200mL);
  • 有晕针史或晕血史;
  • 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:布洛芬缓释胶囊
用法用量:胶囊剂;规格0.3g;空腹口服用药1粒,一日一次,240 mL温开水送服。用药时程:单次给药。
中文通用名:布洛芬缓释胶囊
用法用量:胶囊剂;规格0.3g;餐后口服用药1粒,一日一次,240 mL温开水送服。用药时程:单次给药。
对照药
名称 用法
中文通用名:布洛芬缓释胶囊
用法用量:胶囊剂;规格0.3g;空腹口服用药1粒,一日一次,240 mL温开水送服。用药时程:单次给药。
中文通用名:布洛芬缓释胶囊
用法用量:胶囊剂;规格0.3g;餐后口服用药1粒,一日一次,240 mL温开水送服。用药时程:单次给药。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUC和Cmax 每周期给药即刻至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估。 入组至试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
曲恒燕,博士 副主任药师 010-66947481 quhymail@126.com 北京市丰台区东大街8号 100071 军事医学科学院附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
军事医学科学院附属医院 曲恒燕 中国 北京 丰台

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2017-01-16
中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2017-01-17

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 48 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2017-03-16;    
试验终止日期
国内:2017-06-14;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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