CTR20244654|SHR6508注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244654

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄原原

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

yuanyuan.huang@hengrui.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-闵行区经济技术开发区文井路279号

联系人邮编

200245

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）受试者静脉泵注[14C]SHR6508后人体放射性排泄率数据、主要排泄途径，并鉴定主要代谢产物，确定主要代谢途径及消除途径；获得获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。同时评价[14C]SHR6508在SHPT患者中单次给药的安全性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18 周岁，男性受试者；
筛选前至少连续行血液透析≥12周，充分且规律血液透析≥4周，充分性标准为尿素清除指数（Kt/V）≥1.2 或尿素清除率（URR）≥65%，时长 3-4.5 小时（一周三次透析，包含界值）；
体重指数≥18 kg/m2 且≤35 kg/m2（以透析前体重计算）；
透析前血清iPTH≥ 300pg/ mL；
透析前血清钙（白蛋白<40 g/L 为血清校正钙）≥2.1 mmol/L；
有生育能力的男性受试者及其伴侣在整个研究期间以及末次给药后 12个月内无捐精及生育计划，且同意使用经医学认可的高效方法避孕
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

排除标准

筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（确定已治愈或缓解≥5 年的癌症，5 年内根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌以及切除的结肠息肉除外）；
筛选前 12 个月内有癫痫发作病史或正在接受抗癫痫治疗；
筛选前 6 个月内受试者有以下心脏疾病史或现患以下心脏疾病：不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、急性心肌梗死、冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术；
筛选前 6 个月内曾行甲状旁腺切除术；
筛选前 3 个月内有消化道出血、消化道溃疡病史；
在筛选前 8 周内至研究结束曾接受或/和计划接受外科手术（筛选前行血液透析通路修复术除外）；
在筛选前 8 周内失血≥200 mL；
筛选前已接受肾移植或在研究期间计划进行肾移植；
筛选时有症状性室性心律失常或尖端扭转型室性心动过速等，或在筛选时存在 QTc>450 ms（男性）且经研究者判断不适宜参加本试验；
不适宜进行临床试验的全身性或系统性疾病（由研究者判断）。
透析后收缩压>180 mmHg 和/或舒张压>110 mmHg（持续或重复出现），经研究者判断不适宜参加本试验；
筛选时血红蛋白<9.0 g/dL（90 g/L）；
筛选时血清镁<0.74 mmol/L（1.8 mg/dL）；
筛选时血清白蛋白≤3.0 g/dL（30g/L）；
筛选时血清转氨酶（谷丙转氨酶[ALT]、谷草转氨酶[AST]）、血清总胆红素[TBIL]高于正常上限的 2 倍。
HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体，任一项呈阳性者；
筛选前4个月内有SHR6508等静脉拟钙剂治疗；
对试验用药品SHR6508及其任何成分或辅料过敏；
试验前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查（如有尿）呈阳性者；
试验前3个月内经常饮酒（试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次饮用相当50度白酒≥200 mL）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气≥20 mg/dL者；
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR6508注射液	剂型:注射液
中文通用名:[14C]SHR6508注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
排泄物（尿液、粪便和透析液）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率；	给药后24周	有效性指标
血浆中SHR6508及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；血浆中SHR6508主要代谢产物鉴定；	给药后24周	有效性指标
血浆中总放射性药代动力学参数	给药后24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中SHR6508及其代谢物（如适用）的药代动力学参数	给药后24周	有效性指标
尿液和透析液中SHR6508及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）	给药后24周	有效性指标
实验室指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征、不良事件	签署知情同意书至安全性随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵维	药理学博士	主任药师	0531-89268960	zhao4wei2@hotmail.com	山东省-济南市-经十路16766号	250014	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）药物临床研究中心
魏勇	医学博士	副主任医师	0531-89269002	Weiyong0901@163.com	山东省-济南市-经十路16766号	250014	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）药物临床研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）药物临床研究中心	赵维	中国	山东省	济南市
山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）药物临床研究中心	魏勇	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会	同意	2024-11-15

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 6 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR6508注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

SHR6508注射液｜进行中-尚未招募