登记号
CTR20160273
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防带状疱疹。
试验通俗题目
带状疱疹减毒活疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价不同剂量带状疱疹减毒活疫苗安全性和初步免疫原性的Ⅰ、Ⅱ期临床试验
试验方案编号
CS-DZPZ-Ⅰ+Ⅱ-2016
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李彦成
联系人座机
0431-85810123 /13596465017
联系人手机号
联系人Email
13596465017j@163.com
联系人邮政地址
吉林省长春市高新开发区越达路1615号长春长生生物科技有限责任公司
联系人邮编
130103
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它
试验目的
评价不同剂量带状疱疹减毒活疫苗接种于≥40岁人群的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄40岁及以上；
- 愿意提供法定身份证明；
- 受试者本人有能力了解临床试验，同意遵从方案访视要求并同意签署知情同意书；
- 女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女采取避孕措施、3个月内没有妊娠和生育计划；
- 体温<37.1℃。
排除标准
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- 对研究疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
- 患免疫缺陷症（减毒活疫苗接种禁忌症）、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病史者；
- 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
- 入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白；
- 入组前1个月内接种任何疫苗；
- 患急性发热性疾病者及传染病者；
- 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- 已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
- 严重心血管疾病史（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症状的糖尿病史；
- 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如广泛的牛皮癣,慢性疼痛综合征,认知障碍等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗
|
用法用量:冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；高剂量组
|
|
中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗
|
用法用量:冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；中剂量组
|
|
中文通用名:水痘减毒活疫苗
|
用法用量:冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗安慰剂对照
|
用法用量:冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；安慰剂成分：用带状疱疹减毒活疫苗的冻干稳定剂（海藻糖、山梨醇、L-精氨酸、谷氨酸钠和右旋糖酐）冻干制成；不含有水痘-带状疱疹病毒。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以疫苗接种后30天内，全身和局部反应及不良反应作为安全性评价的终点。 | 疫苗接种后30天。 | 安全性指标 |
| 以接种疫苗后31天抗体阳转（4倍增长）率和抗体水平为免疫原性观察终点。 | 疫苗接种后31+7天。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马景臣，流行病学硕士 | 主任医师 | 13785427398 | 13785427398@163.com | 河北省石家庄市槐安东路97号河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所 | 马景臣 | 中国 | 河北 | 石家庄市 |
| 河北省大名县疾病预防控制中心 | 刘勇 | 中国 | 河北 | 大名县 |
| 泰州思睦瑞科医药信息咨询有限公司 | 韦鹏翀 | 中国 | 江苏 | 泰州市 |
| 中国食品药品检定研究院 | 李长贵 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 第四军医大学卫生统计学教研室 | 夏结来 | 中国 | 陕西 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2016-12-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 400 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 400 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-01-10；
试验终止日期
国内：2017-06-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
