登记号
CTR20130921
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXHL0500629
适应症
适用于高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症患者
试验通俗题目
匹伐他汀钙片人体药代动力学试验
试验专业题目
匹伐他汀钙片在中国健康成年男女性进行的单中心、开放、平行单次及连续给药的人体药代动力学的研究
试验方案编号
2009年5月25日版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邢为藩
联系人座机
13805187552
联系人手机号
联系人Email
1162130831@qq.com
联系人邮政地址
南京市江宁区乾德路5号生命科学创新中心四楼
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
测定主要成分匹伐他汀的经时血药浓度，主要计算药代动力学参数，了解匹伐他汀在人体吸收、分布、消除规律，为制定匹伐他汀钙片II期临床试验方案提供试验依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~40岁，男女各半。
- 体重指数（BMI）=体重kg/［（身高m）×（身高m）］，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心律、呼吸状况、心电图、胸透、肝肾功能和血、尿常规无异常。
- 试验前两周均未服任何药物；
- 非过敏体质，无已知的药物过敏史；
- 以往无重要脏器疾病史者；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 无影响药物代谢的其它因素，无吸、烟饮酒或吸毒史。
排除标准
- 体检不合格者；
- 以往有重要脏器疾病史者；
- 依从性不好，不能配合试验者；
- 最近3个月内献血者或参加过其他临床试验的受试者；
- 妊娠期妇女及可能妊娠的妇女；
- 胃肠道功能长期紊乱者；
- 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹伐他汀钙片
|
用法用量:单次给药：禁食过夜（10小时以上），次日早上空腹服药，低、中、高剂量组受试者分别口服试验制剂1mg、2mg、4mg，200mL温开水送服；
连续给药：每天用药1次，每次2mg，连续用药7天，每日早晨空腹服药，200mL温开水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学参数的估算和评价 | 单次给药后48小时 | 企业选择不公示 |
| 连续给药药代动力学参数的估算和评价 | 连续给药第7天后48小时 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药症状与体征观察 | 给药前及给药48小时后 | 企业选择不公示 |
| 连续给药症状与体征观察 | 连续7天给药前及给药48小时后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市精神病医院国家药品临床研究基地 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市精神病医院伦理委员会 | 2009-05-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
30例
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
