登记号
CTR20244632
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
消化性溃疡出血
试验通俗题目
HQ2216的Ⅰa期临床研究
试验专业题目
评价HQ2216注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学/药效学（PK/PD）特征的Ⅰa期临床研究
试验方案编号
BCYY-CTFA-2023BCCT025-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王珍
联系人座机
0571-88867469
联系人手机号
17706401008
联系人Email
zhen.wang@hzbio-s.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-珠海市横琴中交汇通大厦2404
联系人邮编
519000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
考察在中国健康成年受试者单次注射HQ2216注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征，比较其与对照药品的生物利用度及药代动力学/药效学特征，为后期研究的剂量选择提供理论依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者，男女不限；
- 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-26.0kg/m2，包含临界值；
- 受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对研究药物成分及辅料或P-CAB药物（富马酸伏诺拉生）、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；
- 生命体征检测、体格检查、血常规、血生化、尿常规、心电图、输血四项、凝血功能四项等异常且具有临床意义；
- 近5年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
- 食管狭窄、食管静脉曲张以及不能耐受24小时动态胃酸监测者；
- 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情者。如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；
- 首次给药前30天内接受过减毒活疫苗接种（注射用季节性流感疫苗等灭活的流感疫苗除外），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
- 首次给药前30天内服用过CYP3A4酶强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）或CYP3A4酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）者；
- 首次给药前4周内使用任何处方药，首次给药前2周内使用任何非处方药（包括化药、保健品、维生素类药物、中草药类等），或者给药前48h内服用过影响CYP3A4的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；
- 首次给药前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
- 首次给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者，或尼古丁检测阳性者；
- 首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
- 首次给药前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 晕针、晕血或静脉采血困难者；
- 妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HQ2216注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:HQ2216注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:HQ2216注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 首次给药前24h内和给药后24h内胃pH值的变化情况，24小时胃内整合酸度相对基线下降百分比以及24小时pH和夜间（20:00~08:00）pH的中位数和平均值 | 给药后24h内 | 有效性指标 |
| 给药后首次胃内pH>4.0的时间、给药后最初4小时胃内pH>4.0的时间所占百分比、给药后首次胃内达到pH＞6.0的时间、给药后pH＞3.0、pH＞4.0、pH＞5.0、pH＞6.0的时间所占百分比 | 给药后24h内 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-上城区学士路4号 | 310000 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
