登记号
CTR20220950
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要用于焦虑、紧张、激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。对有精神抑郁的病人应慎用。
试验通俗题目
阿普唑仑片人体生物等效性试验
试验专业题目
阿普唑仑片人体生物等效性试验
试验方案编号
APZL-BE-2103
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-04-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蕊
联系人座机
0516-66668082
联系人手机号
15952167727
联系人Email
rain.927@163.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-高新技术产业开发区运河路1号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
以Pfizer Japan Inc.生产的阿普唑仑片为参比制剂（商品名：Solanax®，规格：0.4 mg），江苏恩华药业股份有限公司生产的阿普唑仑片为受试制剂（规格：0.4 mg），研究两制剂在空腹和餐后条件下中国健康受试者的药代动力学参数，并评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价中国健康受试者空腹和餐后条件下单次口服阿普唑仑片受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有；
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包含临界值）；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图结果正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 已知对试验药物或其辅料成分过敏，或为过敏体质者（已知对两种及以上药物、环境或食物过敏）；
- 既往有慢性或严重疾病史者，包括但不限于：心血管系统、血液系统、神经系统、内分泌系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、皮肤、精神等疾病或患有重症肌无力、急性闭角型青光眼史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 既往有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝抗体（HCV）或梅毒螺旋体抗体（TP）或HIV抗原抗体（HIV-Ab）检查结果异常有临床意义者；
- 烟检结果阳性，或筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或试验期间不能放弃吸烟者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或筛选前3个月内平均每日饮酒量大于2单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量＞40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- 尿药筛查阳性，或筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 9、既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前48h内，摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料等）者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物，或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻的症状）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者（以临床医师判断为准）；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品;
- 筛选前30天内服用了CYP3A4抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、西咪替丁、卡马西平等；
- 筛选前4周内接种过疫苗者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验，且使用了试验药物或医疗器械干预者或网络系统筛查失败者；
- 试验期间不能避免从事驾驶汽车等伴随危险的机械操作者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从筛选日起至使用最后一次研究药物后3个月内有生育计划，试验期间不愿意采取非药物性避孕措施者（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿普唑仑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿普唑仑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、 AUC_%Extrap 、CLz/F、Vz/F、安全性 | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 房茂胜 | 医学博士 | 主任医师 | 13554013182 | fangmaosheng2006@163.com | 湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号 | 430012 | 武汉市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-06 |
| 武汉市精神卫生中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-12；
试验终止日期
国内：2022-07-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
