登记号
CTR20233097
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。
试验通俗题目
马来酸阿伐曲泊帕片在中国健康受试者中的餐后生物等效性试验
试验专业题目
马来酸阿伐曲泊帕片在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、两序列、四周期重复交叉餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
JN-2023-019-AFQBP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李静
联系人座机
025-52169999
联系人手机号
15062279298
联系人Email
lijing23043@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁科学园科建路699
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以江苏奥赛康药业有限公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AKaRx Inc.持证、Kawashima Plant, Eisai Co., Ltd.生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg，商品名：苏可欣®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的餐后状态下生物等效性。
次要目的：观察马来酸阿伐曲泊帕片受试制剂和参比制剂（商品名：苏可欣®）在健康受试者中餐后状态下给药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内[BMI =体重（kg）/身高2（m2）]（包括临界值）；
- 生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）正常或研究医生判断异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对阿伐曲泊帕过敏者，或过敏体质者（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶III缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）者；
- 首次服用研究药物前14天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（喝牛奶易腹泻者），或试验期间不能遵守统一饮食者；
- 首次服用研究药物前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验，或非本人来参加临床试验者；
- 首次服用研究药物前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者；
- 首次服用研究药物前3个月每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 首次服用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 首次服用研究药物前1个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）；
- 首次服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 首次服用研究药物前14天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或14天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者；
- 首次服用研究药物前3天或住院期间摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 血小板计数＞350×109/L者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸阿伐曲泊帕片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸阿伐曲泊帕片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap。 | 给药前至给药后96 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、合并用药、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士研究生 | 教授 | 0552-3085747 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路 287 号 | 233099 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 62 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-24；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-29；
试验终止日期
国内：2023-12-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
