登记号
CTR20220278
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
青霉素V钾适用于青霉素敏感菌株所致的轻、中度感染，包括链球菌所致的扁桃体炎、咽喉炎、猩红热、丹毒等；肺炎球菌所致的支气管炎、中耳炎、鼻窦炎；以及敏感葡萄球菌所致的皮肤软组织感染等。
试验通俗题目
青霉素V钾片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验专业题目
青霉素V钾片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
YGCF-2021005
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-01-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马秀英
联系人座机
028-63919328
联系人手机号
13880719690
联系人Email
329060848@qq.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-科园南路88号B6栋403室
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察单次口服0.25g（空腹/餐后）受试制剂青霉素V钾片（规格：0.25g/片，山西好医生药业有限公司生产）与参比制剂青霉素V钾片（规格：0.25g/片，Sandoz GmbH 生产）在中国成年健康受试者体内的吸收速度及吸收程度，初步评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂单次口服0.25g（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为大于18周岁（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.00~27.00kg/m2（含19.00和27.00，体重指数=体重/身高2）。
- 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
- 受试者应在筛选之日起至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或伴侣怀孕。
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏史（已知或疑似对头孢菌素类、青霉素类药物或其类似物、本品制剂成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）。
- 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者。
- 合并有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病）或精神障碍者。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： （1）合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者； （2）吞咽困难者； （3）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； （4）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； （5）筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或胆红素> ULN）； （6）尿路梗阻或尿排空困难者。
- 青霉素皮试阳性者。
- 给药前48小时内服用过或试验住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 给药前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。
- 给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草；CYP3A4抑制剂如吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑)，大环内酯类抗生素(红霉素)，HIV蛋白酶抑制剂，葡萄柚汁，他克莫司，环孢素，西咪替丁者）。
- 给药前3个月内每日吸烟平均超过10支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟。
- 给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）。
- 酒精呼气试验呈阳性者。
- 首次给药前6个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后6个月内献血者。
- 首次给药前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- 首次给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者。
- 尿药筛查试验呈阳性者。
- 首次给药前3个月内重大外伤、术后不能参加本试验者。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 乳糖不耐受或者对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者或受试者自愿退出本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:青霉素V钾片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:青霉素V钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后8h | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药后8h | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后8h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后8h | 有效性指标 |
| λz | 给药后8h | 有效性指标 |
| t1/2 | 给药后8h | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 给药后8h | 有效性指标 |
| MRT | 给药后8h | 有效性指标 |
| CL/F | 给药后8h | 有效性指标 |
| Vd | 给药后8h | 有效性指标 |
| 不良事件；生命体征（体温、脉搏及坐位血压）和体格检查；实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化、凝血功能；12-导联心电图；妊娠检查（仅限育龄期女性）。 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵迪 | 理学博士 | 副研究员 | 18716955806 | dishao_stelly@126.com | 重庆市-重庆市-大渡口区大堰三村特1号 | 400080 | 重钢总医院 |
| 金丰 | 医学博士 | 副主任医师 | 13908315698 | jinf01@sina.com | 重庆市-重庆市-大渡口区大堰三村特1号 | 400080 | 重钢总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重钢总医院 | 邵迪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重钢总医院 | 金丰 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重钢总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-29 |
| 重钢总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-18；
试验终止日期
国内：2022-03-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
