登记号
CTR20221075
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于非胰岛素依赖型糖尿病（Ⅱ型糖尿病）
试验通俗题目
格列齐特片在健康人体内的随机、开放、单剂量、单中心、两序列、双周期、双交叉、采用空腹或餐后给药方式、评价受试制剂与参比制剂生物等效性的试验
试验专业题目
格列齐特片在健康人体内的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20211206-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-12-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹明达
联系人座机
020-84352931
联系人手机号
18826263296
联系人Email
js@bysgh.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-海珠区南石路1号
联系人邮编
510285
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以广州白云山光华制药股份有限公司研发的格列齐特片（规格：80mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Servier Laboratories Ltd持证的格列齐特片（规格：80mg，商品名：Diamicron®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣在未来3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 过敏体质（药物、食物过敏）及其他过敏或对本品或其制剂成分有过敏史者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者；
- 嗜烟（每天吸烟达3支或以上）；
- 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内至试验结束饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- 首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素等）或保健品；
- 首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验；
- 首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）200mL及以上和有输血者（女性生理期除外）；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；首次服用研究药物前48h至试验结束，服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 首次服用研究药物前48h至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；
- 首次服用研究药物前90天内有接种疫苗者；
- 乳糖不能耐受者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 女性受试者在首次服用研究药物前2周内，发生过无保护性行为；
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列齐特片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列齐特片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）和AUC_%Extrap。 | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果和生命体征来评价格列齐特片的安全性。 | 给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔桅 | 理学学士 | 主任药师 | 13802169921 | 13802169921@163.com | 天津市-天津市-天津市红桥区芥园道190号 | 300121 | 天津市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市人民医院 | 崔桅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-16；
试验终止日期
国内：2022-08-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
