登记号
CTR20140033
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃食管反流
试验通俗题目
GERD患者服用复方海藻酸钠混悬液四小时食管pH值研究
试验专业题目
评价服用试验药或安慰剂后对GERD患者四小时的食管pH值影响的双中心、随机、开放、安慰剂对照的双交叉研究
试验方案编号
GA1218
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李军
联系人座机
010-57692959
联系人手机号
联系人Email
gerald.li@rb.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东大桥路9号楼6层06-09单元
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是比较复方海藻酸钠混悬液和相应的安慰剂，在给药后4小时期间内pH小于4的时间。
次要目的是确定和比较在给药后第1小时以及4小时期间pH低于4和5的发生次数和时间百分比。其他的次要目的包括比较在4小时期间的最长反流时间和DeMeester评分。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 取得知情同意书
- 年龄：18至65岁
- 性别：男性或者女性
- 主要诊断：按照蒙特利尔定义（GERD是指当胃内容物反流导致的不适症状和/或并发症），符合GERD症状。患者有GERD病史，并且在研究筛选前至少3个月GERD相关症状频繁复发。患者还必须符合以下标准：以烧心（胸骨后有灼热感）和或反酸为主要症状。症状持续或者反复发作两个月以上；在筛选时研究者通过询问患者进行评估：筛选前三周内烧心发病频率大等于 3 天每周且烧心严重程度评分大体大等于2级；烧心发生的频率的评估以烧心发病的天数每周表示，如0、1、2、3、4、5、6或7天。按照下列标准对烧心的严重程度进行评价：0级 无烧心症状，1级 烧心严重程度轻微或不明显，2级 烧心严重程度中度，发作时症状明显，有明确不适感，3级 烧心严重程度为重度，非常明显，严重影响日常活动。
- 状况：研究者从门诊、医院数据库或者广告招募患者
- 愿意食用完整的标准反流试验餐的患者
排除标准
- 有吸毒、药物滥用或酗酒（每周饮酒量大等于140g）史
- 过去一年内出现过心源性胸痛患者
- 最近6个月内出现6kg以上的不明原因严重体重下降的患者
- 整个研究过程中既不愿意或不能采取有效的避孕措施，也不愿意禁欲的育龄女性受试者。整个研究过程中和最后一次服药后三个月（一个完整生精周期）内不愿意采取有效的避孕措施的男性受试者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 有下列疾病病史和或症状表现的受试者：腐蚀性GERD (洛杉矶分类级别C至D)、巴雷特食管病、急性消化性溃疡和/或溃疡并发症、佐林格-埃利森综合征、胃癌、幽门狭窄、食管或胃部手术、肠梗阻、当前恶性贫血、超过3cm的食道裂孔疝、需要低钠饮食，近三个月内出现胃肠道出血（便血或吐血），或其他主要身体系统严重疾病
- 筛选前7天内使用过或整个研究过程需使用抗胆碱酯酶药、治疗胃肠道疾病的中成药、硫糖铝或米索前列醇制剂的受试者
- 筛选前10天内使用过质子泵抑制剂（PPI），筛选前5天内使用过促胃肠动力药或H2受体拮抗剂， 或筛选前28天内至少3天连续使用全身性应用糖皮质激素、非甾体抗炎药（除用于心脏保护的低剂量阿司匹林以外的所有NSAIDs）
- 随机化（第2次访视）前24小时内使用过抗酸药且后续研究阶段仍需使用者
- 筛选前及整个研究期间使用粘膜保护剂或促进胃肠蠕动药达5天以上者
- 遵循素食主义的患者
- 吞咽困难者
- 已知患有低磷酸盐血症、苯丙酮尿症或高钙血症受试者
- 既往曾接受过食道、胃或十二指肠手术者，或近三个月内接受过需要实施全麻的重大手术者
- 严重便秘或有肠梗阻病史受试者
- 经研究者评估认为受试者心功能或肾功能不全，或需低钠饮食受试者
- 经研究者评估认为研究治疗中，受试者的相关并存病症可能会不利于受试者的治疗安全或影响治疗的有效性评估，或受试者存在临床实验室结果明显异常（如AST 或ALT 高于2.5倍ULN，肌酸酐高于1.25倍ULN）
- 严重肾功能不全或肾功能损害患者
- 对以下任一研究药物或以下任一配方成分有过敏史或不耐受者：卡波姆974P、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、糖精钠、清真认证的天然薄荷香精、氢氧化钠、氢化葡萄糖浆、西黄蓍胶R80、二氧化钛及薄荷香精2号，或以下配方成分：海藻酸钠、碳酸钙和碳酸氢钠
- 体格检查、心电图和安全性分析中发现的相关异常
- 既往已随机进入本临床试验研究的受试者
- 研究中心工作人员
- 研究者的配偶或一级亲属
- 过去5个月内参与过临床试验
- 经研究者评估认为不能完全依从研究要求的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方海藻酸钠混悬液（Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd）
|
用法用量:剂型：混悬液、规格：10ml每袋、给药途径：口服、给药频次：pH监测访视时一次和pH监测随访期间每日四次、剂量：每次两袋、用药时程：pH监测访视时一次；pH监测随访期间7加减2天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂混悬液（Pharmaterials Limited）
|
用法用量:剂型：混悬液、规格：10ml每袋、给药途径：口服、给药频次：pH监测访视时一次、剂量：两袋、用药时程：pH监测访视时一次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较复方海藻酸钠混悬液和相应的安慰剂在给药后4小时期间内pH低于4的时间百分比 | 给药后4小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后4小时内， pH小于5的时间百分比； | 给药后4小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后4小时内， pH小于4的发生次数； | 给药后4小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后4小时内， pH小于5时的发生次数； | 给药后4小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后4小时内，当pH小于4且至少持续5分钟的反流总发作次数； | 给药后4小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后第一小时内，pH小于4时的时间百分比； | 给药后第一小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后第一小时内，pH小于5时的时间百分比； | 给药后第一小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后第一小时内，pH小于4的发生次数； | 给药后第一小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后第一小时内，pH小于5的发生次数； | 给药后第一小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后4小时内的最长反流时间（即pH小于4时的最长时间）； | 给药后4小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后4小时内的DeMeester评分（根据pH软件计算得到）。 | 给药后4小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 主任医师 | 020-87332200 | chenminhu@vip.163.com | 广东省广州市中山二路28号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2013-09-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-02-10；
试验终止日期
国内：2014-11-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
