CTR20130325|伏立诺他胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130325

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王祥建

联系人座机

025-68551589,13338627232

联系人手机号

联系人Email

wxj@cttq.com

联系人邮政地址

江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋

联系人邮编

210023

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价伏立诺他胶囊治疗经两次全身治疗病情仍有进展、持续或反复发作的蕈样肉芽肿患者的有效性和安全性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-75岁，性别不限；如为育龄期妇女必须进行严格有效的避孕措施
组织学确诊的蕈样肉芽肿的病人
至少采用过两种系统治疗（包括维甲酸类药物、干扰素、单药或联合化疗、全身电子线照射、体外光分离置换法等）后无缓解（包括治疗缓解期短于30天）或缓解后复发的患者
自愿受试并签署知情同意书者
体力状态：ECOG行为能力评估：0-2级；预计生存期≥3月
无其他恶性肿瘤病史
实验室检查结果：WBC≥3.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L。血清胆红素≤正常值上限。ALT、AST、ALP≤正常值上限×2.5，肌酐≤正常值上限×1.5
距末次放疗、化疗或手术等抗癌治疗至少间隔3周以上

排除标准

合并有明显感染需抗感染治疗者
合并其他严重的心血管疾病（过去6个月内出现不能控制的高血压、充血性心力衰竭、不稳定心绞痛或心肌梗死或不能控制的心率不齐）、造血系统疾病和糖尿病等
有明显肝肾功能异常（ALT、AST≥正常值上限2.5倍；Cr≥正常值上限1.5倍）
研究者认为有任何不适合入选情况者
精神病患者或癫痫患者；妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
曾用过试验药者
三个月内参加过其它药物临床试验者
根据NCI- CTCAE 3.0，有2级以上慢性毒性反应（不包括脱发）未痊愈者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:伏立诺他胶囊	用法用量:胶囊剂；规格100mg/粒；口服，一天一次，一次4粒（400mg）；连续用药12周。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总缓解率	服药12周后进行疗效评价	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
起效时间、疾病进展时间、持续缓解时间、瘙痒缓解情况	给药后观察	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孙建方		主任医师	13951984310	fangmin5758@yahoo.com.cn	江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号	210000	中国医学科学院皮肤病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院皮肤病医院	孙建方	中国	江苏省	南京市
北京协和医院	刘跃华	中国	北京市	北京市
南通大学附属医院	曹双林	中国	江苏省	南通市
上海瑞金医院	郑捷	中国	上海市	上海市
山东皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
第三军医大学第一附属医院	郝飞	中国	重庆市	重庆市
贵阳医学院附属医院	陆洪光	中国	贵州省	贵阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2010-03-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 25 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-07-22；

试验终止日期

国内：2012-11-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

伏立诺他胶囊 ｜已完成