CTR20244732|BRG01注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244732

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

梁哲昭

联系人座机

020-66311128

联系人手机号

18824195092

联系人Email

zhezhao.liang@biosg.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区中新广州知识城创研街2号6B座3楼

联系人邮编

510700

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要研究目的：评价BRG01注射液在EBV阳性复发/转移性鼻咽癌中的安全性和有效性。次要研究目的：评价BRG01注射液在EBV阳性复发/转移性鼻咽癌中的其他有效性指标、安全性、药代动力学和药效动力学。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经组织病理学确诊的、不适合局部治疗的复发或转移性鼻咽癌。
能够理解本研究，并已签署知情同意书。
18岁≤年龄≤75岁，性别不限。
预期生存时间超过12周。
东部肿瘤合作组（ECOG）体能评分为 0-1。
原位杂交（ISH或FISH）检测肿瘤组织中EBER阳性。
免疫组化（IHC）检测肿瘤组织样本中靶点为阳性。
根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的病灶（既往接受过局部治疗[如放疗、介入治疗]的肿瘤病灶一般不作为可测量病灶，除非该病灶在局部治疗后出现影像学明确进展）。
研究参与者既往接受过至少一线含铂化疗和 PD-1/L1 免疫治疗失败（无论联合还是先后使用，除非研究参与者存在免疫治疗禁忌）
可以建立静脉通路进行单采，没有血细胞分离的禁忌症。
具有足够的器官和骨髓功能，定义如下：血常规：中性粒细胞（NEUT#）≥1.0×10^9/L;血小板（PLT）≥80×10^9/L;血红蛋白≥90g/L; 肝功能：无肝转移;天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5× ULN;丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN;总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN;肝功能：伴有肝转移;天冬氨酸转氨（AST）≤5×ULN;丙氨酸转氨酶（ALT）≤5×ULN;肝功能：伴有肝转移或吉尔伯特综合征总胆红素（TBIL）≤3×ULN; 肾功能：肌酐≤1.5ULN;肌酐清除率（CCR）≥50mL/min（适用于肌酐＞1.5ULN））凝血：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，抗凝治疗的研究参与者要求INR维持在治疗范围内;凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5×ULN
在研究期间和给药结束后 6 个月内，有生育潜力的研究参与者（无论男女）必须使用有效的医疗避孕措施且禁止捐献精子/卵子。对于育龄期女性研究参与者，必须在细胞输注前72小时内进行血妊娠检测，且结果为阴性。

排除标准

已知或怀疑对本研究中使用的任何一种药物过敏。
既往抗肿瘤治疗，包括其他抗肿瘤研究药物、化疗、免疫治疗、生物制剂、激素治疗、放疗（局部止痛放疗除外）等，治疗相关毒性未恢复到基线或CTCAE≤1级，除外：脱发、2级外周神经毒性、经替代治疗控制稳定的甲状腺功能减退，或其他经研究者判断已处于慢性稳定且无安全性风险的2级毒性。
单采前4周内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤药物治疗，包括化疗、靶向治疗、生物治疗等；单采前2周内进行过姑息性放疗、介入治疗或使用具有抗肿瘤适应症的中草药/中成药等。
单采前6个月内接受过继细胞免疫治疗（包括CAR-T细胞和TCR-T细胞等）。
证实有广泛肝转移（影像学估计肿瘤体积占肝总体积≥50%）。
需要系统性治疗的持续性或活动性感染（除外单纯尿路感染、细菌性咽炎）或入组前14天内接受静脉抗生素治疗者（允许预防性使用抗病毒药物和抗真菌药物）。
活动性乙型肝炎感染，定义为：乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，同时HBV-DNA>10000 IU/ml，或者200 IU；或者丙型肝炎，定义为HCV RNA高于临床试验中心检测下限；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；
合并自身免疫性疾病史（如原发性免疫缺陷、炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮、自体溶血性贫血、类风湿性关节炎等）。
存在中枢神经系统疾病（如癫痫、重度脑血管狭窄），或者筛选前6个月内发生过脑梗死或其他脑血管意外，或者出现明显神经病学症状的其他疾病（包括精神疾病）。
严重心血管病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；经Fridericia 公式校正的QT间期（QTcF）>470 ms；筛选前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层或其他≥3级心血管事件；存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）<50%；临床无法控制的高血压，经规范药物治疗情况下收缩压仍≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg。
单采前3年内患有除研究疾病外的其他原发恶性肿瘤，但除外经充分治疗且至少2年内无疾病复发证据的肿瘤，例如已治愈的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌、原位宫颈癌、低度风险的前列腺癌或乳腺导管原位癌。
目前或预期需要长期的系统性糖皮质激素治疗。允许使用吸入性、眼科或局部使用糖皮质激素或剂量≤10mg/天强的松或等效剂量的其他糖皮质激素治疗。
从知情同意书签署之日起到完成BRG01注射液末次回输后6个月内，不愿意进行避孕的男女研究参与者。
研究参与者在入组前4周内经历过3级或以上手术（参照 2022年12月6日国家卫健委发布的《医疗机构手术分级管理办法》中的规定），或预计在研究期间需要接受3级或以上手术（肿瘤活检、穿刺除外）。
合并移植物抗宿主病（GVHD）。
影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部等部位大血管或有大面积（坏死面积占肿瘤面积≥50%）坏死性病灶，特殊情况下研究者认为不影响研究参与者入组用药的，需和申办方医学进行讨论。
存在有临床症状或需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液者（胸腹水引流频率≥1次/月）。
控制不佳的肿瘤相关疼痛。对于需要镇痛药治疗的研究参与者，在参加研究前必须接受稳定剂量的止痛治疗；入组前应对存在临床指征的局部病灶进行合适的局部治疗（例如，骨转移或导致神经损伤的转移）。
处于妊娠或哺乳期，或计划在治疗期间或治疗结束后1年内怀孕的女性研究参与者，或伴侣计划在末次细胞回输后1年内怀孕的男性研究参与者。
其他任何研究者认为会导致研究参与者承受不必要的风险，或者研究参与者依从性不佳，或不适合参加本研究的其他状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:BRG01注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT）。	细胞回输后6小时、第1天、第4天、第7天、第14天、第21天、第28天。	安全性指标
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）、和治疗期间不良事件（TEAE）的发生率。	白细胞单采、细胞回输后6小时、第1天、第4天、第7天、第14天、第21天、第28天、第3个月、第6个月、第12个月、第18个月、第24个月。	安全性指标
由研究者评估的基于RECIST v1.1标准评价的客观缓解率（ORR）。	细胞回输后第28天、第3个月、第6个月、第12个月、第18个月、第24个月。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
有效性：基于 RECIST v1.1 标准，由研究者评估的疾病控制率（DCR）、持续缓解时间（DOR）和无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）。	细胞回输后第28天、第3个月、6个月、第12个月、第18个月、第24个月、第36个月、第48个月、第60个月、第120个月、第180个月。	有效性指标
安全性：各类不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）/特殊关注的不良事件（AESI）的发生率和严重程度、ECOG 评分、生命体征、实验室检查异常等。	白细胞单采、细胞回输后6小时、第1天、第4天、第7天、第14天、第21天、第28天、第3个月、第6个月、第12个月、第18个月、第24个月。	安全性指标
药代动力学：包括但不限于Tmax、Cmax、AUC0-28d、AUC0-90d等。	细胞回输后6小时、第1天、第4天、第7天、第14天、第21天、第28天、第3个月、6个月、第12个月、第18个月、第2年、第3年、第4年、第5年、第10年、第15年。提前退出研究	有效性指标+安全性指标
药效动力学：BRG01注射液回输后细胞因子浓度、淋巴细胞亚群较基线的变化。	回输前一天、白细胞单采、细胞回输后6小时、第1天、第4天、第7天、第14天、第21天、第28天、第3个月、第6个月、第12个月、第18个月、第24个月。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张力	医学博士	主任医师	020-87343458	zhangli@sysucc.org.cn	广东省-广州市-越秀区东风东路651号	510062	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
湖南省肿瘤医院	韩亚骞	中国	湖南省	长沙市
江西省肿瘤医院	李金高	中国	江西省	南昌市
福建省肿瘤医院	邱素芳	中国	福建省	福州市
广西医科大学附属肿瘤医院	曲颂	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西壮族自治区人民医院	瞿申红	中国	广西壮族自治区	南宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-12-02

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 26 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

BRG01注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

BRG01注射液｜进行中-尚未招募