登记号
CTR20244188
相关登记号
CTR20230910
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200724
适应症
恶性胸腔积液
试验通俗题目
一项评价JMKX000197注射液治疗恶性胸腔积液患者的Ⅰb期临床研究
试验专业题目
一项评价JMKX000197注射液治疗恶性胸腔积液患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效的Ⅰb期临床研究
试验方案编号
JY-JM0197-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周泽阳
联系人座机
021-50392329
联系人手机号
17720496976
联系人Email
zhouzeyang@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区康桥镇环桥路535弄
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1. 确定JMKX000197注射液的II期研究推荐剂量（RP2D）；
2. 评估JMKX000197注射液治疗恶性胸腔积液患者的安全性和耐受性；
3. 初步评价JMKX000197注射液在恶性胸腔积液患者的有效性；
4. 评价JMKX000197注射液治疗恶性胸腔积液患者的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。
- 经组织病理学或细胞病理学确诊的晚期恶性实体肿瘤。
- 中等量或以上的经组织学或细胞学证实或者临床诊断为恶性胸腔积液，且经研究者判断需要引流。
- 首次给药前，根据国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）V5.0判定，既往任何干预措施引起的不良反应恢复至≤1级或基线。
- 体能状况评分（ECOG PS）≤2分。
- 预计生存期≥3个月。
- 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： 血常规检查标准（14天内未输血状态下）：中性粒细胞计数≥1.5×109 /L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥75×109 /L； 生化检查指标需符合：总胆红素≤1.5×ULN；ALT≤3×ULT，AST≤3×ULT；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥50ml/min；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN
- 育龄女性应同意在研究期间和末次给药后6个月内必须采用医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和末次给药后6个月内必须采用医学认可的非药物避孕措施。
排除标准
- 双侧胸腔积液或同时合并腹腔积液，或同时合并心包积液。
- 胸腔积液为包裹性积液或严重分隔；或合并乳糜胸；或合并感染性胸腔积液。
- 既往给予胸腔穿刺/引流后，仍有胸闷、气促，较前无明显缓解，经研究者判定仍有肺不张、肺实变或其他严重影响呼吸功能的肺部病变情况存在。
- 接受过干扰素基因刺激因子(STING)激动剂胸腔注射。
- 已知对研究药物或其辅料成分过敏、或曾出现过严重的的过敏反应（≥4级过敏反应）、或属过敏体质。
- 正在参与或随机前 28天内参加过其他临床试验并接受了研究治疗。
- 随机前 28 天内或预期将在研究期间接受中大型手术的患者。
- 中枢神经系统（CNS）原发或转移瘤和/或癌性脑膜炎患者，具有脊髓压迫或颅内高压症或神经精神症状。
- 活动性自身免疫性疾病，但以下情况允许进入筛选：I 型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）。
- 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括但不限于：患有严重的心血管疾病，如纽约心脏病学会（NYHA）心脏疾病（评级为 III 级或更高），或 6 个月内出现过心肌梗塞，或目前存在不稳定性心绞痛，或未控制的高血压（收缩压大于 150 mmHg 和/或舒张压大于 100mmHg）；或多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ＜正常值低限（50%）；合并严重慢性阻塞性肺病；肝硬化、失代偿性肝病；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； 具有癫痫发作并需要治疗的患者。
- 合并活动性感染：乙型肝炎病毒感染者（HBsAg阳性或HBcAb阳性，且 HBV-DNA 定量检测结果大于检测的下限）；丙型肝炎病毒感染者（HCV 抗体阳性， 且 HCV-RNA 定量检测结果大于检测的下限）；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；活动性梅毒感染者（梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性）；随机前28天内新发或合并感染，需要系统性抗感染治疗者。
- 有器官移植史者。
- 患有不易控制的神经精神疾病、精神障碍或存在药物滥用情况，可能影响试验依从性。
- 妊娠期或哺乳期女性患者。
- 经研究者判断，患者存在任何原因而不适合参加本临床研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMKX000197注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE），实验室检查、12-导联心电图等异常。 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无穿刺和/或引流生存期（PuFS）、胸腔积液客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、至下一次穿刺和/或引流的时间（TTNP）、患者报告结局（PRO）。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 药代动力学参数：血浆和胸水中Cmax、Tmax，消除半衰期、AUC0-inf、AUC0-t、Vd/F、CL/F。 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药物代谢和排泄评估。 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学评价：评价血浆和胸水中相关细胞因子表达水平的变化。 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李宁 | 临床医学博士 | 主任医师 | 010-87788165 | lining@cicams.ac.cn | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 215000 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 吴红波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝/赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 郭卉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 冉凤鸣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学附属第一医院 | 曾清华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省肿瘤医院 | 郭善娴 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川省肿瘤医院 | 洪煌明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨/李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
