登记号
CTR20220235
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期或局部晚期实体瘤患者
试验通俗题目
一项评价NB003在晚期或局部晚期实体瘤患者中的研究
试验专业题目
一项评价NB005联合放疗在晚期或局部晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I/II期临床研究
试验方案编号
NB005-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-08-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
薛小玲
联系人座机
021-68880576
联系人手机号
13811929813
联系人Email
xxue@newbaypharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价NB005联合放疗的安全性及耐受性，并确定NB005联合放疗的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐给药剂量（RP2D）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ≥18岁的男性或女性患者
- 经组织病理学证实的晚期实体瘤患者，必须有姑息性放疗的指征，且拟放疗部位在过去1年内没有接受过放疗；
- 原计划的放疗剂量必须为30 Gy，分割为10次，即3 Gy*5天*2周
- 器官和骨髓功能充分。
- 预计生存期至少12周。
排除标准
- 首次给药前的14天内（或5个半衰期，以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗，并且放疗结束后2周内，不计划进行这些治疗。
- 首次给药前4周内进行过大手术
- 首次给药前使用过如下药物： 1） 首次给药前6周内接受过博来霉素 2） 首次给药前4周接受过任何ATM、DNA-PK或ATR抑制剂的治疗； 3） 首次给药前2周内（或5个半衰期，以较长者为准）使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂或强效BCRP抑制剂或强效P-gp抑制剂
- 存在可能影响药物的摄入或吸收的胃肠道疾病或状况
- 脑转移或脑膜转移或脊髓压迫；
- 活动性感染，包括活动性乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 。
- 经证实的任何严重或控制不佳的全身性疾病，且经研究者判断，这些疾病导致患者不适合参加试验，或可能会损害对方案的依从性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NB005胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | 首次给药直至放疗结束后的4周DLT观察期结束 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE） | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于NB003血浆浓度的PK暴露参数，包括但不限于AUC (0-t)，Cmax，Tmax，t1/2 | 首次用药至联合放疗给药的第1周的第5天末次给药 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR） | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭小毛 | 博士 | 主任医师 | 18121299003 | guoxm1800@126.com | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 张剑 | 博士 | 主任医师 | 18017312991 | Syner2000@163.com | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 俞晓立 | 博士 | 主任医师 | 18017312388 | stephanieyxl@hotmail.com | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 郭小毛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 俞晓立 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
