登记号
CTR20181972
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗经适当和正规饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇明显，最适用于治疗高三酰甘油血症及以TG增高为主的混合型高脂血症。但本品不能完全代替饮食控制疗法，只能用作在控制饮食基础上的辅助治疗。
试验通俗题目
非诺贝特胶囊（Ⅳ）与Fenofibrate Capsules生物等效性试验
试验专业题目
非诺贝特胶囊（Ⅳ）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
2018BE01；02
方案最近版本号
02
版本日期
2018-08-13
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于叶玲
联系人座机
024-83780279
联系人手机号
15502471677
联系人Email
yylimy@foxmail.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市浑南区文溯街58号沈阳东星医药科技有限公司
联系人邮编
110171
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：比较沈阳东星医药科技有限公司生产的非诺贝特胶囊（Ⅳ）与Ethypharm Industries（法国）生产的非诺贝特胶囊在中国健康受试者中的吸收程度与速度的差异。通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察中国健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和女性受试者，年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19～26 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内
- 健康状况良好，无肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢异常等研究者认为不适合参加研究的病史，体格检查、实验室检查和生命体征检查显示正常或异常无临床意义
- 同意在整个研究期间及研究结束后3个月内采用物理避孕措施（使用避孕套等），无生育计划，无捐精捐卵计划
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢异常等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史等可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者
- 研究者认为生命体征、体格检查、胸部X线、心电图及实验室检查结果异常有临床意义者
- 在过去的一年中，有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=10g酒精，相当于4°啤酒316mL，或酒精含量为45%的烈酒28mL，或12°葡萄酒105mL）、嗜烟史（平均每天吸烟10支及以上）
- 既往有药物滥用史（不遵循医嘱，自行长期过量使用具有依赖性潜力的药物）或吸毒史（吸毒次数1次及以上者），尿药检筛查阳性者
- 筛选期或服药前24h内服用过任何含酒精类制品，酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- 有胆囊疾病史，患胆结石症者
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对非诺贝特及辅料（微晶纤维素，羟丙甲纤维素，十二烷基磺酸钠）中任何成份过敏者
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL），或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者
- 在服用研究药物前3个月内，参加过其他药物临床试验者
- 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
- 在服用研究药物前14天内服过任何其他药物（包括处方药、非处方药、中草药及保健品）者
- 在服用研究药物前7天内服用过火龙果、芒果、西柚、西柚汁、葡萄柚等含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料者
- 在服用研究药物前7天内食用过任何含咖啡因和黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐、可可）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 在研究前筛选阶段或研究开始前发生急性疾病者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或HCG检查阳性者
- 有体位性低血压史者
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 研究者认为不适合参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特胶囊（Ⅳ）
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用法用量:胶囊剂；规格130mg；口服，一天一次，一次一粒，仅服药一次，空腹用温水240mL送服。
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中文通用名:非诺贝特胶囊（Ⅳ）
|
用法用量:胶囊剂；规格130mg；口服，一天一次，一次一粒，仅服药一次，进食高脂高热餐30min后用温水240mL送服。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特胶囊；英文名：Fenofibrate Capsules；商品名：Fenofibrate Capsules
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用法用量:胶囊剂；规格130mg；口服，一天一次，一次一粒，仅服药一次，空腹用温水240mL送服。
|
|
中文通用名:非诺贝特胶囊；英文名：Fenofibrate Capsules；商品名：Fenofibrate Capsules
|
用法用量:胶囊剂；规格130mg；口服，一天一次，一次一粒，仅服药一次，进食高脂高热餐30min后用温水240mL送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试制剂和参比制剂的血浆中主要活性代谢物非诺贝特酸的AUC0-t、AUC0-∞及Cmax几何均值比的90%置信区间均在80.00%~125.00%之间，即可判断两制剂生物等效 | 给药96小时后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘建芳 | 博士 | 主任药师 | 13831197270 | 13831197270@163.com | 河北省-石家庄市-中山西路398号 | 050082 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 刘建芳 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 白求恩国际和平医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-15 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-10-18；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-23；
试验终止日期
国内：2021-08-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
