登记号
CTR20190606
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童手足口病
试验通俗题目
评价KY0467颗粒的安全性、耐受性 I 期临床研究
试验专业题目
评价在中国健康受试者体内给予KY0467颗粒的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、耐受性及药代动力学特性的 I 期临床研究
试验方案编号
KY0467-01-01；版本号V1.0
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2020-07-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估健康成人空腹条件下单次/多次口服KY0467颗粒的安全性和耐受性。
次要目的：
评估健康成人空腹条件下单次/多次口服KY0467颗粒的药代动力学特征。
评估进食对健康成人单次口服KY0467颗粒药代动力学的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时健康受试者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限；
- 体重指数(BMI)在19.0–26.0 kg/m2（含两端界值）；
- 根据病史、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸片等结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
- 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署知情同意书；
- 受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后30天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）。
排除标准
- 妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
- 既往或目前在临床上有明显的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常；
- 在服用试验药物前4周内服用了任何药物，包括非处方药和草药（维生素除外）；
- 既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何眼科手术、胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）；
- 在参加本次试验筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者；
- 有任何明确过敏史；
- 饮酒史。近1年内每周饮用超过14个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250ml；或酒精浓度12.5%葡萄酒100ml；或酒精浓度42%烈酒30ml）；
- 既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；
- 既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性；
- 在参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验；
- 筛选时，酒精呼气试验结果>0.0 mg/mL；
- 乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项呈阳性的受试者；
- 筛选时，收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；
- 筛选时，眼科检查（角膜、晶体、眼底）发现具有临床意义的异常情况；
- 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:KY0467颗粒
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用法用量:颗粒剂：规格10mg/袋；
口服，一天一次，每次10mg ，用药时程：1天。单剂量组队列1。
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中文通用名:KY0467颗粒
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用法用量:颗粒剂：规格30mg/袋；
口服，一天一次，每次30mg ，用药时程：1天。单剂量组队列2。
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|
中文通用名:KY0467颗粒
|
用法用量:颗粒剂：规格50mg/袋；
口服，一天一次，每次100mg ，用药时程：1天。单剂量组队列3。
|
|
中文通用名:KY0467颗粒
|
用法用量:颗粒剂：规格50mg/袋；
口服，一天一次，每次200mg ，用药时程：1天。单剂量组队列4。
|
|
中文通用名:KY0467颗粒
|
用法用量:颗粒剂：规格50mg/袋；
口服，一天一次，每次300mg ，用药时程：1天。单剂量组队列5。
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中文通用名:KY0467颗粒
|
用法用量:颗粒剂：规格50mg/袋；
口服，一天一次，每次400mg ，用药时程：1天。单剂量组队列6。
|
|
中文通用名:KY0467颗粒
|
用法用量:颗粒剂：规格50mg/袋；
口服，一天一次，每次500mg ，用药时程：2天，整个研究8天中的第1和第5天。单剂量组队列8。
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|
中文通用名:KY0467颗粒
|
用法用量:颗粒剂：规格50mg/袋；
口服，一天一次，每次600mg ，用药时程：1天。单剂量组队列8。
|
|
中文通用名:KY0467颗粒
|
用法用量:颗粒剂：规格50mg/袋；
口服，一天一次，每次100mg ，用药时程：连续用药10天。多剂量组队列9。
|
|
中文通用名:KY0467颗粒
|
用法用量:颗粒剂：规格50mg/袋；
口服，一天一次，每次200mg ，用药时程：连续用药10天。多剂量组队列10。
|
|
中文通用名:KY0467颗粒
|
用法用量:颗粒剂：规格50mg/袋；
口服，一天一次，每次400mg ，用药时程：连续用药10天。多剂量组队列11。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KY0467颗粒安慰剂
|
用法用量:颗粒剂：规格10mg/袋；
口服，一天一次，每次10mg ，用药时程：1天。单剂量组队列1。
|
|
中文通用名:KY0467颗粒安慰剂
|
用法用量:颗粒剂：规格30mg/袋；
口服，一天一次，每次30mg ，用药时程：1天。单剂量组队列2。
|
|
中文通用名:KY0467颗粒安慰剂
|
用法用量:颗粒剂：规格50mg/袋；
口服，一天一次，每次100mg ，用药时程：1天。单剂量组队列3。
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|
中文通用名:KY0467颗粒安慰剂
|
用法用量:颗粒剂：规格50mg/袋；
口服，一天一次，每次200mg ，用药时程：1天。单剂量组队列4。
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|
中文通用名:KY0467颗粒安慰剂
|
用法用量:颗粒剂：规格50mg/袋；
口服，一天一次，每次300mg ，用药时程：1天。单剂量组队列5。
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|
中文通用名:KY0467颗粒安慰剂
|
用法用量:颗粒剂：规格50mg/袋；
口服，一天一次，每次400mg ，用药时程：1天。单剂量组队列6。
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|
中文通用名:KY0467颗粒安慰剂
|
用法用量:颗粒剂：规格50mg/袋；
口服，一天一次，每次500mg ，用药时程：2天，整个研究8天中的第1和第5天。单剂量组队列8。
|
|
中文通用名:KY0467颗粒安慰剂
|
用法用量:颗粒剂：规格50mg/袋；
口服，一天一次，每次600mg ，用药时程：1天。单剂量组队列8。
|
|
中文通用名:KY0467颗粒安慰剂
|
用法用量:颗粒剂：规格50mg/袋；
口服，一天一次，每次100mg ，用药时程：连续用药10天。多剂量组队列9。
|
|
中文通用名:KY0467颗粒安慰剂
|
用法用量:颗粒剂：规格50mg/袋；
口服，一天一次，每次200mg ，用药时程：连续用药10天。多剂量组队列10。
|
|
中文通用名:KY0467颗粒安慰剂
|
用法用量:颗粒剂：规格50mg/袋；
口服，一天一次，每次400mg ，用药时程：连续用药10天。多剂量组队列11。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良反应 | 及时记录 | 安全性指标 |
| 单次给药标准组：达峰时间、达峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积、表观分布容积、血浆清除率、血浆消除半衰期、平均滞留时间 | 血样给药后0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24(D2)、48(D3)、72(D4)h；尿样给药前后0-12，12-24，24-48，48-72h采集，并记录给药后时间段内的总尿量 | 有效性指标 |
| 单次给药合并组：达峰时间、达峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积、表观分布容积、血浆清除率、血浆消除半衰期、平均滞留时间 | 血样第1、2（D5)次给药前后0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24(D2D6)、48(D3D7)、72(D4D8)h采集； | 有效性指标 |
| 单次给药合并组：达峰时间、达峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积、表观分布容积、血浆清除率、血浆消除半衰期、平均滞留时间 | 尿样于第1、2(D5)次给药前后0-12，12-24，24-48，48-72h采集，并记录给药后时间段内的总尿量 | 有效性指标 |
| 多次给药：稳态达峰时间、稳态峰浓度、稳态谷浓度、平均稳态血药浓度、稳态血药浓度-时间曲线下面积、药物谷、峰浓度之间的波动系数、积蓄比 | D1、D10给药前，给药后0.25h、0.5h、1h、2h、4h、6h、8h、12h、16h | 有效性指标 |
| 多次给药：稳态达峰时间、稳态峰浓度、稳态谷浓度、平均稳态血药浓度、稳态血药浓度-时间曲线下面积、药物谷、峰浓度之间的波动系数、积蓄比 | D2、D3、D8、D9给药前，D11（D10给药后24h），D12（D10给药后48h），D13（D10给药后72h） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查 | 试验前后 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、凝血功能、血生化、心电图、 眼科检查 | 试验前后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史爱欣 | 硕士 | 主任药师 | 010-85133632 | aixins0302@163.com | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | 100035 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 史爱欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市第五人民医院 | 周艳玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 114 ；
已入组例数
国内: 104 ；
实际入组总例数
国内: 104 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-01-03；
第一例受试者入组日期
国内：2020-01-03；
试验终止日期
国内：2021-05-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
