登记号
CTR20182349
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.分化型甲状腺癌（DTC）患者甲状腺切除术后随访期间血清甲状腺球蛋白（Tg）辅助诊断；2. 无远处转移DTC患者进行甲状腺近全切或全切术后采用放射性碘去除残余甲状腺组织的辅助治疗
试验通俗题目
重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的耐受性、药代动力学、药效学和安全性的I期临床试验
试验专业题目
重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的耐受性、药代动力学、药效学和安全性的I期临床试验
试验方案编号
SN-2018-001；版本号：1.1
方案最近版本号
3.1
版本日期
2019-04-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨艳玲
联系人座机
0512-67229125
联系人手机号
18625212391
联系人Email
yl.yang@smartnucl.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园A4栋201/202
联系人邮编
215125
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的： 考察试验药物在DTC患者中的安全耐受性和药代动力学特征； 次要目的： 考察试验药物在DTC患者中的药效学特征； 探索性目的： 考察试验药物在DTC患者中的免疫原性特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70岁（包括18和70周岁），性别不限
- 组织学或者细胞学确诊为分化型甲状腺癌（乳头状癌、滤胞癌或滤胞/滤胞混合型癌）的患者；
- 血肌酐≤1.5×正常上限、 AST≤1.5×正常上限、ALT≤1.5×正常上限
- 在筛选时或基线时，女性不能处于哺乳期；HCG<5 mIU/mL（除绝育和绝经12个月以上的妇女外，其余均进行HCG检查）；男性患者必须已经手术绝育或同意采用医学上认可的避孕法
- 自愿参加本次研究，并签署知情同意书（ICF）
排除标准
- 诊断为未完全分化型甲状腺癌或髓样癌或恶性淋巴瘤患者
- 妊娠期或哺乳期的患者，及计划6月内怀孕的患者
- 乙肝表面抗原阳性、甲肝、丙肝、戊肝、艾滋病或梅毒病毒抗体阳性的患者
- 药物/酒精滥用、重度精神障碍患者
- 服用对甲状腺功能或者肾脏功能有影响的药物（比如，皮质类固醇、利尿剂、碳酸锂、胺碘达隆或者其他含碘药物）的患者
- 参加了其他临床试验的患者或其他临床试验结束后不满4个月的患者
- 研究者认为可能妨碍参与临床试验的任何医学或者其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人促甲状腺素注射液
|
用法用量:规格：1.08 mg/1.2 mL/支，8例患者进行0.45mg剂量组，1天0.5ml，连续2天（间隔24 h）臀部肌肉注射（IM）
|
|
中文通用名:重组人促甲状腺素注射液
|
用法用量:规格：1.08 mg/1.2 mL/支，8例患者进行0.9mg剂量组，1天1.0ml，连续2天（间隔24 h）臀部肌肉注射（IM）
|
|
中文通用名:重组人促甲状腺素注射液
|
用法用量:规格：1.08 mg/1.2 mL/支，8例患者进行1.35mg剂量组，1天1.5ml，连续2天（间隔24 h）臀部肌肉注射（IM）
|
|
中文通用名:重组人促甲状腺素注射液
|
用法用量:规格：1.08 mg/1.2 mL/支，8例患者进行2.0mg剂量组，1天2.0ml，连续2天（间隔24 h）臀部肌肉注射（IM）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 服用重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的安全性和耐受性：通过AE/SAE、实验室检查、体格检查和生命体征进行评价 | AE/SAE、生命体征：整个试验过程； 实验室检查、体格检查：在筛选期和完成给药试验后 | 安全性指标 |
| 服用重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的药代动力学参数 | 给药前至第二次给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 服用重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的免疫原性特征 | 第一次给药前；洗脱期；THW（停用甲状腺素）期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石洪成；影像医学与核医学专业博士 | 医学博士 | 主任医师 | 13681971579 | shi.hongcheng@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
| 李雪宁；药理学硕士 | 硕士 | 主任药师 | 13681973906 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 石洪成；李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-10-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-01-23；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-23；
试验终止日期
国内：2019-09-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
