登记号
CTR20131580
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
消化道溃疡
试验通俗题目
兰索拉唑肠溶片人体生物等效性研究
试验专业题目
兰索拉唑肠溶片人体相对生物利用度与生物等效性试验
试验方案编号
TJCP-20130001-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王颖
联系人座机
15982394207
联系人手机号
联系人Email
wangying123@yangzijiang.com
联系人邮政地址
四川省都江堰市彩虹大道南段802号
联系人邮编
611830
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以兰索拉唑肠溶胶囊与兰索拉唑肠溶片对比，在中国健康成年男性志愿者中进行比较研究两制剂单剂量空腹口服以及进食后口服兰索拉唑的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其生物利用度及生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18～40岁健康成年男性。同批受试者年龄相差不超过10岁；
- 体重指数在19～24范围内，一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
- 经体检血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血、尿常规无异常；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
排除标准
- 不符合上述受试者健康标准者；
- 试验前2周内服用过任何其他药物者，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
- 有吸烟、嗜酒等不良嗜好者；
- 受试者有乙肝、丙肝、艾滋等传染性疾病者；
- 对兰索拉唑或其他质子泵抑制剂类药物及本品其他成分过敏者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:兰索拉唑肠溶片
|
用法用量:片剂；规格15mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：1周期晨起空腹给药，1周清洗期后，2周期试验餐后30分钟后口服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊
|
用法用量:胶囊；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：1周期晨起空腹给药，1周清洗期后，2周期试验餐后30分钟后口服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 24h内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 24h内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨晓燕 | 副教授 | 027-83657947 | tjyangxy@hust.edu.cn | 华中科技大学同济医学院临床药理研究所 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构;华中科技大学同济医学院临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院 | 杨晓燕 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-05-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
