登记号
CTR20221543
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于2型糖尿病成人患者。
试验通俗题目
达格列净片空腹人体生物等效性研究
试验专业题目
达格列净片10 mg随机、开放、单剂量、两周期、两交叉健康受试者空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
ZJHH2022001JL
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-04-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-85016714
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂达格列净片（规格：10 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂达格列净片（FARXIGA，规格：10 mg；AstraZeneca AB持证、Bristol-Myers Squibb生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂达格列净片10 mg和参比制剂FARXIGA 10 mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～65岁健康男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 对试验药品及其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 试验前6个月内有酗酒史（每周饮用大于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或酒精含量为40%的烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能禁酒或任何含酒精的制品者；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或试验期间不能停止使用此类饮食者；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL），接受输血或使用血制品者或试验期间/试验结束后1个月内有献血计划者；
- 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或使用了任何与达格列净有相互作用的药物；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 在服用研究用药前28天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- 在筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 最近1个月在饮食或运动习惯上有重大变化；或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加并入组过药物临床试验；
- 在服用研究用药前3个月内接受过外科手术或试验期间计划接受影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有低血压病史；
- 有糖尿病病史或易于出现低血糖者，有酮症酸中毒病史者；
- 有生殖器真菌感染病史、尿路感染病史；
- 肌酐清除率< 80 mL/min/1.73 m2；
- 12导联心电图异常有临床意义；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- 服用研究用药前30天内使用口服避孕药或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 药物滥用检查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸）或在过去五年内有药物滥用史；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
- 研究者认为受试者不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2等 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 临床症状及体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图和不良事件 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-吉林省 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-27；
试验终止日期
国内：2022-09-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
