登记号
CTR20232787
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于预防由冠状动脉疾病引起的心绞痛
试验通俗题目
硝酸异山梨酯片餐后生物等效性预试验
试验专业题目
硝酸异山梨酯片（5 mg）餐后、随机、开放、三周期、部分重复交叉生物等效性预试验
试验方案编号
JN-2023-015-XSYSLZ-Y
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2023-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邸克来
联系人座机
022-23472718-8019
联系人手机号
13132160655
联系人Email
kld88@163.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-西青经济开发区赛达十二纬路2号
联系人邮编
300385
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以天津太平洋制药有限公司研制的硝酸异山梨酯片（规格：5 mg）为受试制剂（T），以Bausch Health US, LLC生产的硝酸异山梨酯片（商品名：ISORDIL®，规格：5 mg）为参比制剂（R），比较健康受试者在高脂餐后条件下单次口服受试制剂或参比制剂后的药代动力学特征，计算主要药动学参数，初步评价两制剂的生物等效性，为正式试验的设计提供参考。
次要研究目的：观察硝酸异山梨酯片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有
- 年龄为18~55周岁（含18和55周岁）
- 男性体重不低于50.0 kg， 女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）
- 从试验筛选前2周至试验结束后3个月内无生育计划且采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划的受试者
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- 既往或目前有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者
- 收缩压＜90 mmHg，或体位性低血压，或严重贫血，或患有青光眼者
- 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史者
- 首次用药前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病手术者；
- 已知对硝酸异山梨酯片及其辅料有过敏史者，或有过敏体质者（如易发生哮喘、皮疹等）；或有药物、食物过敏史且经临床医师判断不宜入组者
- 静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受者
- 在首次用药前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期内不能放弃吸烟者
- 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 在首次用药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 自筛选至-1天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者
- 在首次用药前3个月内献血或血液成分者及大量出血（400 mL及以上，女性生理期出血除外），或计划在研究期间或研究结束1个月内献血或血液成分者
- 在首次服用研究药物前14内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性
- 在首次用药前1个月内参加其他临床试验并使用了试验药物或器械者
- 在首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素等者
- 有药物滥用史或药物筛查结果呈阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者
- 在试验前28天内服用了磷酸二酯酶抑制剂，例如西地那非、他达拉非、伐地那非；可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂利奥西呱；钙拮抗剂；β受体阻滞剂；抗高血压药；三环抗抑郁类药物者
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者
- 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸异山梨酯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸异山梨酯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 硝酸异山梨酯的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2-单硝酸异山梨酯和5-单硝酸异山梨酯的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞；硝酸异山梨酯、2-单硝酸异山梨酯和5-单硝酸异山梨酯的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 包括不良事件，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、凝血检查、尿常规），临床症状，生命体征测定结果，ECG和体格检查等结果 | 首次给药前至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王永庆 | 药理学博士 | 主任药师 | 13951704898 | wyqjsph@163.com | 江苏省-泰州市-泰州市海陵区海陵南路399号 | 225300 | 泰州市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰州市人民医院 | 王永庆 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰州市人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-06-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-01；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-04；
试验终止日期
国内：2023-09-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
