CTR20221585|SH009 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221585

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

史鑫生

联系人座机

025-81066616

联系人手机号

15295781628

联系人Email

shixs@sanhome.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-玄武区运粮河西路99号

联系人邮编

210000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价SH009注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估SH009注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效和药代动力学特征

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18~75岁男性或女性受试者（包括18岁和75岁）
经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤
无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤
淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶；实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶
预期寿命至少为3个月
美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分0~2 分
首次给药前7 天内骨髓功能符合要求
首次给药前7 天内肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN（Gilbert's 综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL ≤ 3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 3×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT 和AST ≤ 5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥ 1.5×ULN 且转氨酶≥ 3×ULN 的情况
首次给药前7 天内肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白< 2+，尿蛋白≥ 2+的受试者应进行24 小时尿液采集且24 小时内尿液中蛋白含量< 1 g
育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6 个月内应采用有效避孕措施
在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名和日期

排除标准

既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白
既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）
给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期
首次给药前3 周内接受过化疗、靶向治疗（抗体靶向药）、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗
本试验给药前3 个月内接受过根治性放疗
本研究给药前28 天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种
本研究给药前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗
存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4 周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者，可以入组；
合并有重度或未控制的全身性疾病
有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染
本研究给药前1 周内存在活动性感染
活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但 HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组
受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病
受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史
既往2 年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者
首次给药前6 月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件
既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）
既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE ≤1 级（NCI-CTCAE V5.0）或基线水平
已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏反应者
已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等
处于妊娠期或哺乳期的女性

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SH009	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SH009在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性	试验期间	安全性指标
剂量限制性毒性（DLT）	给药第一周期	安全性指标
最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）	试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）	试验期间	有效性指标
PK参数，包括但不限于Tmax、Cmax、AUClast、Tmax,ss、Cmax,ss、AUCtau,ss、t1/2、MRT、Vz和CLz	试验期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
沈杨	医学博士	主任医师	13818859426	Shen_yang@126.com	上海市-上海市-上海交通大学医学院附属瑞金医院	200020	上海交通大学医学院附属瑞金医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈杨	中国	上海市	上海市
天津市肿瘤医院	王亚非	中国	天津市	天津市
福建医科大学附属协和医院	郑静	中国	福建省	福州市
南方医科大学南方医院	张钰	中国	广东省	广州市
重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-05-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-22；

第一例受试者入组日期

国内：2022-08-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SH009｜进行中-招募中