登记号
CTR20230168
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
试验通俗题目
米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
米拉贝隆缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-MLBL-22-75
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
连向华
联系人座机
0531-83150575
联系人手机号
18678300320
联系人Email
405044169@qq.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的米拉贝隆缓释片（受试制剂T，规格：50mg）或由Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（参比制剂R，商品名：贝坦利®，规格：50mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 年龄及性别：18周岁及以上的男性和女性；
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对米拉贝隆或其辅料过敏者；
- 有肿瘤病史、高血压病史、脑血管病史（如脑梗塞、脑出血等）者；
- 目前患有尿路感染、阴道感染等感染性疾病者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
- 筛选时各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与米拉贝隆可能存在药物相关作用的药物，如：CYP3A4强抑制剂（伊曲康唑、利托那韦和克拉霉素）或CYP3A4/P-糖蛋白诱导剂（利福平）或P-糖蛋白抑制剂（酮康唑）或治疗指数较窄并且大量经CYP2D6代谢的药物（硫利达嗪、1C型抗心律失常药物和三环类抗抑郁药）者；
- 筛选前2周内服用了任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选期呼气酒精测试阳性者，或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前2周内发生急性疾病者；
- 自签署知情同意书开始至末次服药后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（试验期间非药物）者；
- 采血困难者，有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，筛选前30天内使用过口服避孕药，或筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 哺乳期或血妊娠检查结果异常有临床意义者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米拉贝隆缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米拉贝隆缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 用药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap | 用药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
| 包括任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件；生命体征、体格检查中的任何异常改变；试验期间实验室检查、心电图检查等异常。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任药师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-22；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-25；
试验终止日期
国内：2023-07-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
