登记号
CTR20171462
相关登记号
CTR20170288;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验通俗题目
缬沙坦氨氯地平片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
缬沙坦氨氯地平片随机、开放、单次口服、四周期、两序列、完全重复交叉空腹及餐后健康人体生物等效性试验
试验方案编号
CCHY-2017-003
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜波
联系人座机
18686459900
联系人手机号
联系人Email
18686459900@QQ.com
联系人邮政地址
吉林省长春市高新区创举街672号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：以长春海悦药业股份有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与诺华制药生产的缬沙坦氨氯地平片（商品名：倍博特®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
次要研究目的：观察受试制剂缬沙坦氨氯地平片和参比制剂倍博特®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- 对缬沙坦、氨氯地平或者其辅料有过敏史。
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 近一年内有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）。
- 服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- 服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- 在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 受试者患过神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，是否有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史，或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。
- 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
- 在研究前1个月内发生急性疾病。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
- 心电图异常有临床意义。
- 胸部X射线检查结果异常且有临床意义者。
- 临床实验室检查结果异常且有临床意义者。
- 生命体征检查结果异常且有临床意义者。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。
- 酒精及毒品筛查阳性者。
- 受试者筛选前1个月内是否采用过的任何非药物治疗措施。
- 受试者静脉穿刺不耐受。
- 研究者判定不适合的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格80/5mg；口服，每周期一次，每次80/5mg；用药时程：完全重复交叉用药共4周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片 英文名：Valsartan and Amlodipine Tablets 商品名：倍博特
|
用法用量:片剂；规格80/5mg；口服，每周期一次，每次80/5mg；用药时程：完全重复交叉用药共4周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 给药后48小时和给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼，医学硕士 | 主任医师 | 0431-88782168 | gcp7876@163.com | 吉林省长春市朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室，中国，吉林省，长春市 | 杨海淼 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
