登记号
CTR20244443
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童和青少年特应性皮炎
试验通俗题目
SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度特应性皮炎患者中的安全性临床研究
试验专业题目
评价SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及药效动力学的Ib/II期研究
试验方案编号
SHR-1819-204
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
白晓燕
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
xiaoyan.bai.xb1@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评估SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度特应性皮炎（AD）患者中的安全性和耐受性；
次要目的：评估SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度AD患者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者及其父母或法定监护人在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
- 签署知情同意书时，受试者年龄≥6周岁且＜18周岁，男女不限；
- 在筛选时患有特应性皮炎。
排除标准
- 入组前受试者体重<15kg；
- 处于怀孕或哺乳期女性并且妊娠试验结果为阳性；
- 患有可能影响AD评估的其他活动性皮肤病或其他疾病导致的皮肤并发症；
- 患有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况；
- 使用过靶向IL-4Rα的生物制剂治疗，或既往参加过包括SHR-1819注射液在内的靶向IL-4Rα生物制剂的临床研究；
- 患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
- 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1819注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等。 | 14周。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清中 SHR-1819 的浓度。 | 14周。 | 有效性指标 |
| 血清胸腺活化调节趋化因子（TARC/CCL17）及其相对基线变化百分比。 | 14周。 | 有效性指标 |
| 评估 SHR-1819 的免疫原性。 | 14周。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高兴华 | 医学博士 | 主任医师 | 13940152467 | gaobarry@hotmail.com | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号 | 110002 | 中国医科大学附属第一医院 |
| 徐子刚 | 医学博士 | 主任医师 | 1337011021 | zigangxupek@163.com | 北京市-北京市-南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 徐子刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 林志淼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 曹存巍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 谢治 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 余德厚 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 湖南省儿童医院 | 韦祝、罗鸯鸯 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江西省儿童医院 | 林敏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市儿童医院 | 林晓 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 李福伦、王一飞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 吴文育 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省人民医院 | 万慧颖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 昆明市儿童医院 | 舒虹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 许素玲 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-09-24 |
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
