登记号
CTR20211237
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗抑郁症.抑郁状态
试验通俗题目
盐酸米那普仑片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸米那普仑片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
2021-BE-MNPL-01
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2021-05-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
申志春
联系人座机
028-85360867
联系人手机号
15881146492
联系人Email
shenzc@creditpharma.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市科园南路88号天府生命科技园B3栋7楼
联系人邮编
610040
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以四川科瑞德制药股份有限公司生产的盐酸米那普仑片为受试制剂，以日本旭化成株式会社生产的盐酸米那普仑片（商品名：Toledomin®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸米那普仑片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸米那普仑片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准
- 健康状况：既往或目前正患有循环系统（尤其有高血压或低血压病史）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、青光眼、前列腺疾病等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病，三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 筛选前3个月内参加过药物临床试验并使用了试验药物者；
- 女性受试者在筛选期尿或血妊娠检查结果阳性者；
- 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米那普仑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米那普仑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 受试者出组（包括提前出组）后4±2天进行随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘浩 | 医学博士 | 副主任医师 | 15927237686 | tmliuhao2@126.com | 湖北省-武汉市-武汉市武昌区解放路238号 | 430060 | 武汉大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学人民医院 | 刘浩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-10；
试验终止日期
国内：2021-08-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
