登记号
CTR20131567
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于高血氨症的治疗。
试验通俗题目
研究谷氨酸精氨酸注射液在人体血液中浓度的变化情况
试验专业题目
谷氨酸精氨酸注射液人体药代动力学试验
试验方案编号
V01/2011-12-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄漫翔
联系人座机
13903079916
联系人手机号
联系人Email
hmx0802@sohu.com
联系人邮政地址
广东省揭东开发区绿色工业园
联系人邮编
515500
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
在健康受试者体内研究不同剂量谷氨酸精氨酸注射液的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 男、女各半，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
- 年龄18~45岁；
- 体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19~24kg/㎡范围内；
- 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、血糖、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体、女性尿妊娠试验）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格；
排除标准
- 体质过敏，或有药物过敏史；
- 因脑功能不全、精神或语言障碍等不能与医护交流或合作；
- 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
- 过去两年中有药物依赖病史；
- 试验前3个月参加过其它药物临床试验；
- 试验前3个月内曾有过失血或献血达200ml及以上；
- 试验前2周内用过任何药物；
- 嗜酒或在用药前48h内饮酒；
- 嗜烟；
- 经期女性、妊娠期女性、哺乳期女性；
- 有晕针或晕血史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:谷氨酸精氨酸注射液（广东世信药业有限公司生产）
|
用法用量:注射剂；规格100ml:10g；静脉滴注，一次10g。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:谷氨酸精氨酸注射液（广东世信药业有限公司生产）
|
用法用量:注射剂；规格100ml:10g；静脉滴注，一次20g。高剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 从给药前至用药后12小时 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 从给药开始后到试验结束 | 企业选择不公示 |
| 体格检查、实验室检查、12导联心电图检查 | 从给药前到试验结束 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院国家药物临床试验机构 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院医学伦理委员会 | 2011-12-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
40
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
