登记号
CTR20170533
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性咽炎
试验通俗题目
荔桔爽含片治疗急性咽炎有效性和安全性的研究
试验专业题目
荔桔爽含片治疗急性咽炎（外感风热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心研究
试验方案编号
KPT-RCT-2017-01；v2.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2017-05-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李永宝
联系人座机
0512-62956097
联系人手机号
联系人Email
hope0592@163.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C19栋5楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
试验主要目的为评价不同剂量的荔桔爽含片治疗急性咽炎（外感风热证）的安全性和有效性，初步评价剂量和效应的关系，为Ⅱb期临床试验方案的制定提供科学依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性咽炎的西医诊断标准
- 符合中医外感风热证辨证标准
- 病程≤48小时
- 咽痛VAS≥4分
- 年龄18～65岁（含18、65岁），性别不限
- 受试者理解并自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- 入组前24小时内最高体温＞38.5℃
- 血白细胞＞10.0×109/L或＜3.00×109/L、中性粒细胞(N)分类＞80%
- 由麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症
- 伴发肺炎和支气管炎，化脓性扁桃体炎
- 合并活动性胃肠道溃疡及其他胃肠道疾病
- 合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病
- 基础心脏病史或心电图异常有临床意义
- ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限，Scr＞正常参考值上限，尿蛋白＞+，便潜血阳性
- 本次发病使用过任何治疗急性咽炎的药物如抗生素、糖皮质激素或非甾体类药物，以及治疗本病的同类中药
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，以及不能在研究期间采取合理避孕措施的育龄女性
- 对试验用药组成成分有过敏史者
- 精神病患者
- 近3个月内参加其他药物临床试验者
- 由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:荔桔爽含片高剂量
|
用法用量:片剂；规格0.62g；含服，一天五次，每隔2小时一次，每次1.24g；用药时程：连续用药共计5天。高剂量组。
|
|
中文通用名:荔桔爽含片低剂量
|
用法用量:片剂；规格0.62g；含服，一天五次，每隔2小时一次，每次1.24g；用药时程：连续用药共计5天。低剂量组，试验药和安慰剂各0.62g。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:荔桔爽含片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格0.62g；含服，一天五次，每隔2小时一次，每次1.24g；用药时程：连续用药共计5天。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第5天咽痛消失率 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 所有发生的临床不良事件，重点关注局部刺激引起的口腔黏膜炎等，以及胃肠道症状（如恶心呕吐、腹胀腹痛、消化不良或腹泻） | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 一般体检项目，如体温、心率、呼吸、血压等 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规+潜血，心电图，肝功能（ALT、AST、r-GT、Tbil、ALP）和肾功能（UACR、Scr、eGFR、尿NAG酶） | 试验过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第3、5天咽痛症状改善率 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 咽痛消失时间 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 2小时咽痛VAS曲线下面积 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 治疗第2、3、4、5天咽痛VAS变化值 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 治疗第3、5天中医证候积分变化情况（有效率） | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 治疗第3、5天中医单项症状变化情况（消失率） | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 治疗第3、5天咽喉镜检查结果变化情况 | 试验过程中 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋路云，医学硕士 | 医学硕士 | 主任医师 | 13908191533 | jly666@163.com | 四川省-成都市-四川省成都市金牛区十二桥路39号 | 610075 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 蒋路云 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 湖南中医药大学附属第一医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖北省中医院 | 邓可斌 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-17 |
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-01 |
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-11 |
| 湖北省中医院 | 同意 | 2017-08-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 108 ；
实际入组总例数
国内: 108 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-11-04；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-04；
试验终止日期
国内：2019-11-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
