登记号
CTR20131831
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
头颈部肿瘤
试验通俗题目
特异性溶瘤重组腺病毒注射液I期临床试验
试验专业题目
对头颈癌患者瘤内注射特异性溶瘤重组腺病毒注射液(KH901)的I期临床试验
试验方案编号
KH912-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭勇
联系人座机
13881887466
联系人手机号
联系人Email
guoyong@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省成都市金牛区蜀西路36号
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
确定在头颈癌患者局部瘤内注射KH901的安全性,确定最大耐受剂量,推荐Ⅱ期临床试验合理的剂量和用药方案。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70岁。
- 经病理组织学证实或细胞学明确诊断的头颈癌患者,hTert检测阳性。
- 常规治疗后失败或复发,或患者坚决拒绝现有常规治疗。
- 目标肿瘤能通过简单安全的方法进行瘤内注射。
- 目标肿瘤的大小可通过影像学方法进行测量。
- 距上一次化疗后至少4周,生物治疗、激素治疗或其他研究药品治疗后8周以上。
- 预期生存时间:>3个月。
- 病人一般状况(Karnofsky评分)≥60分。
- 患者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- 怀孕期或哺乳期,以及在治疗过程中不能采取避孕措施的患者。
- 如肿瘤局部病灶继续进展,预期在试验期间将严重影响重要功能或有生命危险的。
- 目标病灶存在影响KH901注射和评价的因素,如溃疡或坏死。
- 正在应用抗凝药物或糖皮质激素。
- 慢性肝脏疾病。
- 自身免疫疾病、免疫缺陷疾病,或有器官移植史。
- 骨髓造血功能降低:血红蛋白<80g/L,白细胞计数<4×109/L,血小板计数<70×109/L。
- 血尿素氮(BUN)>2倍正常值上限,或肌酐(Cr)>1.5mg/dL。
- 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>2.5倍正常值上限。
- 临床上有明显的可能影响临床试验的活动性感染。
- 正在使用抗病毒药物。
- 无法控制的严重内科临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:特异性溶瘤重组腺病毒注射液
|
用法用量:注射剂;规格0.5ml(1.0×10E11vp)/支; 单剂量组在第一局部瘤内注射,停药观察毒性反应21天;多剂量组1周2次瘤内注射,6次为一周期,完成最后一次注射后观察毒性反应21天。
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
最大耐受剂量 | 爬坡终止 | 安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
不良事件发生率 | 试验完成 | 安全性指标 |
严重不良事件发生率 | 试验完成 | 安全性指标 |
实验室检查值及生命体征的改变 | 试验完成 | 安全性指标 |
病毒安全性检查结果 | 试验完成 | 安全性指标 |
客观有效率 | 试验完成 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
李进 | 教授 | 64175590-1207 | Lijin@csco.org.cn | 上海市东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
上海复旦大学附属肿瘤医院药物临床研究机构 | 李进 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
复旦大学附属肿瘤医院伦理审查意见 | 同意 | 2006-01-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 23 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:2006-03-07;
试验终止日期
国内:2007-04-11;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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