CTR20131831|特异性溶瘤重组腺病毒注射液

基本信息

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登记号

CTR20131831

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭勇

联系人座机

13881887466

联系人手机号

联系人Email

guoyong@cnkh.com

联系人邮政地址

四川省成都市金牛区蜀西路36号

联系人邮编

610036

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

确定在头颈癌患者局部瘤内注射KH901的安全性，确定最大耐受剂量，推荐Ⅱ期临床试验合理的剂量和用药方案。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-70岁。
经病理组织学证实或细胞学明确诊断的头颈癌患者，hTert检测阳性。
常规治疗后失败或复发，或患者坚决拒绝现有常规治疗。
目标肿瘤能通过简单安全的方法进行瘤内注射。
目标肿瘤的大小可通过影像学方法进行测量。
距上一次化疗后至少4周，生物治疗、激素治疗或其他研究药品治疗后8周以上。
预期生存时间：＞3个月。
病人一般状况（Karnofsky评分）≥60分。
患者或其法定代理人签署知情同意书。

排除标准

怀孕期或哺乳期，以及在治疗过程中不能采取避孕措施的患者。
如肿瘤局部病灶继续进展，预期在试验期间将严重影响重要功能或有生命危险的。
目标病灶存在影响KH901注射和评价的因素，如溃疡或坏死。
正在应用抗凝药物或糖皮质激素。
慢性肝脏疾病。
自身免疫疾病、免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
骨髓造血功能降低：血红蛋白＜80g/L，白细胞计数＜4×109/L，血小板计数＜70×109/L。
血尿素氮（BUN）＞2倍正常值上限，或肌酐（Cr）＞1.5mg/dL。
丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍正常值上限。
临床上有明显的可能影响临床试验的活动性感染。
正在使用抗病毒药物。
无法控制的严重内科临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:特异性溶瘤重组腺病毒注射液	用法用量:注射剂；规格0.5ml(1.0×10E11vp)/支；单剂量组在第一局部瘤内注射，停药观察毒性反应21天；多剂量组1周2次瘤内注射，6次为一周期，完成最后一次注射后观察毒性反应21天。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最大耐受剂量	爬坡终止	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件发生率	试验完成	安全性指标
严重不良事件发生率	试验完成	安全性指标
实验室检查值及生命体征的改变	试验完成	安全性指标
病毒安全性检查结果	试验完成	安全性指标
客观有效率	试验完成	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进		教授	64175590-1207	Lijin@csco.org.cn	上海市东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海复旦大学附属肿瘤医院药物临床研究机构	李进	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院伦理审查意见	同意	2006-01-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 22 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 23 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2006-03-07；

试验终止日期

国内：2007-04-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

特异性溶瘤重组腺病毒注射液 ｜已完成