登记号
CTR20210100
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗高脂血症（包括家庭性高胆固醇血症、黄色瘤）。
试验通俗题目
普罗布考片在健康受试者中空腹、餐后的人体生物等效性研究
试验专业题目
普罗布考片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、三序列、三周期、交叉半重复生物等效性试验
试验方案编号
QL-YK1-037-001
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2020-11-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-55821330
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂普罗布考片与参比制剂普罗布考片（Lorelco®）在健康成年受试者体内的药动学特征，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂普罗布考片和参比制剂“Lorelco®”在健康受试者中的临床安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者。
- 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m）2。
- 在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。
- 受试者在从签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠及供精/供卵计划并自愿采取有效的避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性受试者在首次给药前14天没有发生无保护措施的性行为。
排除标准
- 有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者。
- 既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或现有以上疾病者。
- 既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者。
- 既往有出血性疾病病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）。
- 有心肌损害（如心肌梗死者）、心力衰竭、室性心律不齐、有心源性晕厥或有不明原因晕厥者，或血钾或血镁过低者，或Q-T间期延长者。
- 筛选期体格检查、12-导联心电图及生命体征检查经研究医生判断为异常有临床意义者。
- 筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
- 筛选期输血前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者。
- 筛选前6个月内接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）。
- 既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、大麻、冰毒、摇头丸、K粉等毒品者，或筛选期尿液毒品筛查阳性者。
- 筛选前6个月内嗜烟者（指平均每日吸烟量多于5支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者。
- 筛选前6个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；或不同意在给药前48h至试验结束期间中断摄入任何富含黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、葡萄柚的饮料或者食物者。
- 筛选前3个月内大量（超过400mL）献血或失血。
- 筛选前90天内参加过任何临床试验并服药者。
- 筛选前30天内使用过任何影响肝药酶活性或延长Q-T间期的药物者。
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者。
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受等）或吞咽困难者。
- 乳糖不耐受者。
- 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者。
- 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者。
- 给药前48h内使用任何烟草制品，或摄入含酒精、富含黄嘌呤类物质或葡萄柚成分的饮料或食物者。
- 第一周期入住时酒精呼气阳性、尿液毒品筛查阳性者或女性妊娠检查阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普罗布考片
|
剂型:片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普罗布考片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap。 | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| （1）生命体征； （2）体格检查； （3）12导联心电图； （4）实验室检查（血常规、血生化和尿常规）； （5）不良事件、严重不良事件； | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王婷 | 医学学士 | 主任药师 | 13919118866 | ting_w6710@163.com | 甘肃省-兰州市-城关区东岗西路1号 | 730000 | 兰州大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第一医院 | 王婷 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院临床研究（药品、器械）伦理委员会 | 同意 | 2020-12-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-21；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-26；
试验终止日期
国内：2021-06-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
