CTR20160345|富马酸替诺福韦二吡呋酯片

基本信息

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登记号

CTR20160345

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曲双

联系人座机

18958016385

联系人手机号

联系人Email

qushuang@hezepharm.com

联系人邮政地址

中国浙江省杭州市经济技术开发区1号大街101号4幢201室杭州和泽医药科技有限公司

联系人邮编

310018

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

1.评估受试制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg和参比制剂“韦瑞德”（富马酸替诺福韦二吡呋酯片）300mg作用于餐后状态下健康成年受试者的生物等效性； 2.评估富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18周岁以上（含18周岁）岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性志愿者，男女比例适当；
男性体重至少50kg，女性体重至少45kg；体重指数（BMI）在18.0至28.0kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重/身高2）；
受试者若为有生育能力的女性，需同意从筛选直至试验结束采取适合的方式避孕，如：禁欲（在首次服药前30天以上），手术性绝育至少6个月，使用宫内节育环至少3个月，使用避孕套或隔膜者需至少从首次服药前14天开始至整个试验结束；伴侣手术绝育至少6个月；使用激素类避孕药的女性受试者需在服药前连续使用同一种激素避孕药至少三个月；若受试者为男性，其配偶或伴侣也需要采取避孕措施；
能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
能够与研究者作良好的沟通，并能够依从研究方案完成试验。

排除标准

试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术；
对富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂或其任一组成成分有过敏反应；
有特定的过敏史（哮喘、麻疹、湿疹）；
曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术）；
有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
试验前筛查期有异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经精神系统疾病）；
试验前筛查期的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义；
HIV抗体阳性，梅毒初筛阳性，尿液药物筛查阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝抗体阳性；
三个月内有生育计划的受试者，女性受试者妊娠试验阳性者或为哺乳期妇女；
试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位）；
试验前3个月每日吸烟量多于5支；
试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义（受试者至少卧位或者坐位休息5min后测量：收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）；
试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）；
研究首次服药前三个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
研究首次服药前三个月内，服用过研究类药物或参与药物临床试验；
研究首次服药前三个月内，献血（或血浆）或失血（或血浆）大于450mL ；
研究首次服药前14天内，曾服用过任何处方药；
研究首次服药前48小时内，服用过任何非处方药、功能性维生素或中草药产品；
研究首次服药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品；
研究首次服药前48小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料；
研究首次服药前48小时内，服用过任何含酒精的制品；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片	用法用量:片剂；规格300mg；口服；一天一次；每次300mg；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片英文名：Viread商品名:韦瑞德	用法用量:片剂；规格300mg；口服；一天一次；每次300mg；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数	每周期给药后72小时内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华，医学博士		教授	(86) 18186879768	dingyanhua2003@126.com	吉林省长春市朝阳区新民大街 71 号吉林大学第一医院	130000	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院I期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-04-22
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-06-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-06-15；

试验终止日期

国内：2017-01-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸替诺福韦二吡呋酯片 ｜已完成