登记号
CTR20201426
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。（2）用于治疗成人静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。（3）用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
试验通俗题目
利伐沙班片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。
试验专业题目
利伐沙班片健康受试者空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复、交叉生物等效性试验
试验方案编号
LFSB-CT-Ⅰ-033
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-05-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡准
联系人座机
027-69818382
联系人手机号
18062601643
联系人Email
huz206@sina.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-经济技术开发区凤亭小路5号
联系人邮编
430056
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：以武汉健民中维医药有限公司生产的利伐沙班片（10 mg）为受试制剂，Bayer AG公司生产的利伐沙班片（10 mg）为参比制剂，比较两制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂在空腹和餐后两种状态下的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂利伐沙班片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄18-65周岁(包括18和65周岁) 的男性和女性受试者；
- 体重指数在19.0-26.0 kg/m2之内（包括19.0和26.0，体重指数=体重/身高2（kg/m2）），男性受试者体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意在试验前 2 周、试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 对利伐沙班或任意药物组分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；
- 有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
- 肌酐清除率CrCl<80 mL/min或凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间检查值超过正常值范围者；肌酐清除率计算公式CrCl =（140-年龄）×体重（kg）/72×肌酐Scr（mg/dL）（女性计算结果×0.85）（单位换算：1 mg/dL=88.4 μmol/L）
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有临床明显活动性出血的患者；
- 具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血总量超过400 mL，或筛选前3个月内输血或接受过血液制品总量超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血或接受手术者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 生命体征、体格检查、12导联心电图及实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体测定、HIV抗体筛查试验、梅毒螺旋体抗体测定有一项或一项以上阳性者；
- 尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者；
- 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 研究者判定不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前1小时至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 给药前1小时至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者在试验期间发生的任何不良事件（包括不良反应，可疑且非预期严重不良反应，重要不良事件，严重不良事件），包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李遇梅 | 博士 | 主任医师 | 13914569541 | l.yumei@aliyun.com | 江苏省-镇江市-京口区解放路438号 | 212001 | 江苏大学附属医院 |
| 王波 | 博士 | 主任医师 | 13912801358 | wbzjjs@163.com | 江苏省-镇江市-京口区解放路438号 | 212001 | 江苏大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 江苏大学附属医院 | 王波 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏大学附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-14；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-19；
试验终止日期
国内：2021-01-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
