登记号
CTR20213138
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
干眼
试验通俗题目
OT202滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究
试验专业题目
OT202滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究
试验方案编号
OT202-01-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-01-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李智勋
联系人座机
021-22893654
联系人手机号
15972123379
联系人Email
leo.li@ocumension.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区新闸路669号博华广场56楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价OT202滴眼液单次剂量递增和多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要目的
评价OT202滴眼液单次剂量递增和多次给药在健康受试者中的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时健康受试者年龄在18～45岁（含两端界值），性别不限；
- 体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2（含两端界值）；男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- 任一只眼的最佳矫正视力（BCVA）不低于《标准对数视力表》0.25小数；
- 眼内压、裂隙灯显微镜检查及眼底检查均正常或异常无临床意义；
- 筛选期和基线期时，双眼泪液分泌量正常（泪液分泌试验5min试纸条湿长≥10mm）；
- 根据病史、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸片等结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
- 必须能够理解并签署伦理委员会批准的知情同意书；
- 愿意并且能够进行要求的研究访视，并遵循研究指南，按照说明使用研究用药；
- 受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后30天，与育龄期性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）。
排除标准
- 首次给药前一个月内任一眼患有感染、外伤等眼部疾病，或其他眼科检查具有显著的临床意义（如眼内压> 21mmHg）或患有其他眼部疾病者；
- 筛选前2周内，当前或试验参与期间预期需佩戴任何角膜接触镜者；
- 研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表或泪道系统的任何异常；
- 妊娠（血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
- 既往或目前在临床上有明显的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常；
- 筛选前4周内使用处方或非处方药物（包括维生素、抗酸药、中草药、膳食补充剂和人工泪液），或预期在研究期间使用任何这些药物。排除正在使用长效注射剂/植入型药物的受试者；
- 既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何眼科手术，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）；
- 在参加本次试验筛选前60天内失血或献血超过400mL者；
- 有任何明确过敏史；
- 酗酒史。近1年内每周饮用超过14个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250mL；或酒精浓度12.5%葡萄酒100mL；或酒精浓度42%烈酒30mL）；
- 既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；
- 既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性；
- 在参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验；
- 基线期（首次给药前1天）酒精呼气检测阳性者或首次给药前48小时内摄入过含酒精和/或咖啡因或含黄嘌呤的产品；
- 乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项呈阳性的受试者；
- 筛选时，收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg；
- 不能够进行静脉穿刺和/或耐受静脉通路；
- 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:OT202滴眼液
|
剂型:滴眼液
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|
中文通用名:OT202滴眼液
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剂型:滴眼液
|
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中文通用名:OT202滴眼液
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剂型:滴眼液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:OT202滴眼液安慰剂
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剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:OT202滴眼液安慰剂
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剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:OT202滴眼液安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、12导联心电图、眼科检查、实验室检查、不良事件； | 筛选期、D-1至D11，末次用药后1周，提前退出时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后血液及泪液样品的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-8h、Vd/F、CL/F、t1/2、MRT0-inf等； | 第1天给药前60min内、给药后10min、30min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h； | 安全性指标 |
| 多次给药后血液及泪液样品的Tmax,ss、Cmax,ss、Ctrough、Cmin,ss、AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-8h、Rac（Cmax）、Rac（AUC）等。 | 第8天和第9天第一次给药前60min内；第10天给药前60min内、给药后10min、30min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马慧香 | 眼科博士 | 副主任医师 | 13777770073 | mahuixiang2002@163.com | 浙江省-温州市-鹿城区学院西路270号 | 325027 | 温州医科大学附属眼视光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 马慧香 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-30 |
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-14 |
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-30；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-31；
试验终止日期
国内：2022-06-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
