登记号
CTR20130772
相关登记号
CTR20131003
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
狂犬病暴露的被动免疫
试验通俗题目
NM耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
随机、单盲、安慰剂平行对照评价NM57的剂量耐受性和药代动力学
试验方案编号
HB-XYZX-2009-1（1）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李玉凤
联系人座机
0311-85993044
联系人手机号
联系人Email
18031362515@163.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市和平东路388号
联系人邮编
050015
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价三个剂量NM57在健康成人的耐受性、药代动力学和抗体中和活性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18至45岁的健康成人，征得本人知情同意、并签署知情同意书者。
排除标准
- 认为不能遵守临床试验方案的要求
- 对研究产品的任何组成成份过敏
- 经查问病史或体检，有异常等病史
- 近三个月内献血或作为受试者被采血者
- 试验前一个月内接种过如免疫球蛋白等预防制品
- 两周内使用过任何药物
- 有嗜酒不良习惯
- 哺乳期妇女
- 体重小于50kg，体重指数超出19至24范围
- 接种过狂犬疫苗者
- 已知免疫学功能损伤
- 已知活动性感染（如乙肝、丙肝、HIV感染者）
- 尿妊娠试验结果阳性
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NM57注射液
|
用法用量:注射液；规格200IU/瓶、500IU/瓶；肌肉注射，10IU/kg，仅注射1次；低剂量组。
|
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中文通用名:NM57注射液
|
用法用量:注射液；规格200IU/瓶、500IU/瓶；肌肉注射，20IU/kg，仅注射1次；中剂量组。
|
|
中文通用名:NM57注射液
|
用法用量:注射液；规格200IU/瓶、500IU/瓶；肌肉注射，10IU/kg，仅注射1次；高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:NM57注射液的赋形剂；规格1.0ml/瓶、2.5ml/瓶；肌肉注射，0.1ml/kg，仅注射1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受性和安全性 | 给药后84天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学 | 给药后84天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗体中和活性 | 给药后84天内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李宁，医学博士 | 主任医师 | 010-83997181 | wangmeixiad@163.com | 北京丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | |
| 王美霞，医学博士 | 副主任医师 | 010-83997181 | wangmeixiad@163.com | 北京丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 李宁；王美霞 | 中国 | 首都 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-02-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-07-08；
试验终止日期
国内：2011-02-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
