登记号
CTR20150331
相关登记号
CTR20130315;CTR20130323;CTR20130324;CTR20140777;CTR20150129;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肾细胞癌
试验通俗题目
盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肾细胞癌的研究
试验专业题目
盐酸安罗替尼胶囊对经TKI治疗无效或不耐受的晚期肾细胞癌多中心II期临床试验
试验方案编号
ALTN-06-IIB
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王祥建
联系人座机
025-68551589,13338627232
联系人手机号
联系人Email
wxj@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价盐酸安罗替尼胶囊对经TKI靶向治疗无效或不耐受的晚期肾细胞癌患者的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学确诊含透明细胞成分的晚期肾细胞癌，且无法根治性手术治疗的患者；
- 具有可测量病灶；
- 经TKI药物包括舒尼替尼和/或索拉非尼治疗失败或不能耐受；
- 18~75岁；预计生存期超过3月；
- 距上次TKI药物治疗结束时间≥4周；
- 主要器官功能正常，且符合方案标准；
- 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- 已知的脑转移患者；
- 存在方案规定的任何重度和/未能控制的疾病的患者；
- 长期未治愈的伤口或骨折；
- 具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
- 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
|
用法用量:胶囊；规格12mg；口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周，每2个治疗周期（42天）评估一次疗效。视耐受性进行剂量下调。用药时程：疾病控制且不良反应可以耐受的患者，持续用药；研究者认为患者不适合继续用药或疗效评价为临床进展时用药结束。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不设对照
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病无进展生存期（PFS） | 从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 在首次疗效评价后再次对肿瘤病灶进行检查，定期至医院复诊，直至病情进展。 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 给药后至完全缓解、部分缓解和疾病稳定并维持4周以上。 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 入组开始至因任何原因引起死亡的时间。 | 有效性指标 |
| FKSI－15评分；FACT-DRS评分 | 从0（所有最严重的症状）到36（无症状）。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药物安全性 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周爱萍 | 主任医师 | 13691161998 | zhouap1825@126.com | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军总医院 | 张 旭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第八一医院 | 陈映霞 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军沈阳总医院 | 谢晓冬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 李汉忠 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王秀问、史本康 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 青岛市立医院 | 侯四川 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 付 成 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程 颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 黑龙江省肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 四川大学华西医院 | 刘继彦 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 重庆市肿瘤医院 | 罗 宏 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 广西壮族自治区肿瘤医院 | 白先忠 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 李 军 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 南京医科大学 | 于 浩 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2013-12-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-03-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
