登记号
CTR20222560
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗膝关节骨关节炎疼痛。
试验通俗题目
注射用曲安奈德缓释微球人体生物等效性预实验
试验专业题目
注射用曲安奈德缓释微球人体生物等效性预实验
试验方案编号
GYC-BE-QAND-22-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-08-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张涛
联系人座机
0531-88877236
联系人手机号
18396860311
联系人Email
zhangtao@gycbio-tec.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区舜风路322号生产厂1号楼8楼
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
本研究考察空腹条件下单次关节腔注射由山东谷雨春生物科技有限公司生产的受试制剂注射用曲安奈德缓释微球（40mg）与美国 PACIRA PHARMS INC公司生产的参比制剂曲安奈德缓释注射混悬液（商品名：Zilretta®，32mg/5ml）的药动学特征，比较其生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。
次要研究目的
评价单次关节腔注射40mg的受试制剂注射用曲安奈德缓释微球或参比制剂Zilretta®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者从其签署知情同意书开始 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕 方法；
- 男性或女性；
- 年龄为 18~45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- 体重：男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg）， 且体重指数【BMI=体重（kg）？身高-2（m-2）】在 18.6~28.5kg？m-2范围内， 含边界值。
排除标准
- 过敏体质，或者已知对研究药物组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、 消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、 五官科等相关疾病）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临 床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的 患者；
- 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 各项体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者（肌酐 高于正常值上限和/或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN， 尿酸值大于 1.2×ULN）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用曲安奈德缓释微球
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:曲安奈德缓释注射混悬液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计算两药主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）的几何平均值比值的 90%置信区间，等效区间设定为 80.00%~125.00%。 | 给药前0小时至给药后14周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查，记录临床表现异常的特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 给药前0小时至给药后14周 | 安全性指标 |
| 生命体征，记录临床表现异常的特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 给药前0小时至给药后14周 | 安全性指标 |
| 心电图，记录临床表现异常的特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 给药前0小时至给药后14周 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），记录临床表现异常的特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 给药前0小时至给药后14周 | 安全性指标 |
| 临床试验期间发生的各种不良事件（AE）：类型、频次、发生率和严重程度等，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 给药前0小时至给药后14周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庞晓明 | 药理学博士 | 主任药师 | 17663048485 | 464175977@qq.com | 山东省-淄博市-张店区南上海路 10 号淄博市中心医院西院区住院二部 11 楼 | 255020 | 淄博市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博市中心医院 | 庞晓明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
