CTR20232413|RC148注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232413

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘和平

联系人座机

010-65391479

联系人手机号

13466350817

联系人Email

heping.liu@remegen.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市朝阳区光华路东里8号院

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

本研究旨在评估RC148的安全性、耐受性、最大耐受剂量/最大给药剂量、药代动力学（PK）、药效动力学、免疫原性、II期推荐剂量以及初步的抗肿瘤疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加本研究，并书面签署知情同意书。
男性或女性受试者≥18岁。
东部合作肿瘤学组性能状态（ECOG PS）评分为0或1。
预期生存期超过12周。
根据RECIST v1.1标准，基于影像学检查，至少有一个可测量的靶病灶。
经标准治疗后疾病进展，或标准治疗后无法耐受，或受试者拒绝标准治疗的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者。
受试者能够提供肿瘤组织标本/活检肿瘤样本（组织切片8-10片），用于回顾性完成细胞程序性死亡蛋白1（PD-1）相关检测。归档的肿瘤标本应来自进入试验前的最近时间点。在无法获得存档样本的情况下，才会考虑在筛选时进行活检。如果研究者认为需要进行重大风险，则不考虑肿瘤活检。
充足的骨髓、肝脏和肾脏功能被定义为：绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5×109/L,血小板≥ 100×109/L, 血红蛋白≥ 90g/L, 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）, ALT、AST≤2.5×ULN（已知有肝转移时≤5×ULN）, 血清肌酐≤1.5×ULN, 国际标准化比率（International Normalized Ratio, INR）≤1.5×ULN, 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。

排除标准

怀孕或哺乳期。
活动性乙型肝炎或丙型肝炎受试者（HBsAg阳性同时检测到HBV DNA 滴度高于正常值上限；HCVAb 阳性同时检测到HCV RNA滴度高于正常值上限）；人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果阳性。
在首次研究药物给药前30天内接种过活疫苗或计划在研究期间接种任何活疫苗者。
既往有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史，器官移植史的受试者。
在过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病（即免疫调节药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）；但是替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用和入组。
受试者在开始接受研究药物治疗的28天内接受过免疫检查点抑制剂（抗PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体）或其他免疫疗法或接受研究药物给药之前，经历过由于免疫治疗的毒性导致永久停用免疫治疗的情况。
首次给药前4周内参与过其他药物临床试验并接受过试验用药者。
已知对研究药物的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应
正在接受抗凝血药物（如华法林、阿哌沙班和肝素）治疗的受试者。使用预防性剂量肝素（如低分子量肝素[LMWH]）的受试者有资格参加该研究。
受试者在首次研究药物给药前前4周内接受任何抗肿瘤治疗，包括手术、化疗、放疗和生物治疗，或在首次研究药物给药前2周内接受骨/其他单发转移瘤的姑息性放疗。
既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0的0或者1级（脱发、色素沉着及其他≤2级的长期毒性，经研究者判断不能恢复的除外）。
存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（大量胸水或腹水）。
由研究者判断的具有临床意义的活动性感染。
可能严重危及受试者安全或影响研究完成的合并症，如胃肠道出血（筛查前4周内）、消化性溃疡（筛查前4周内）、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾衰竭和未控制的糖尿病。
筛选期QTc间期>480 ms（根据3次筛查心电图的平均值）；既往有长/短QT间期综合征的家庭史或个人史；研究者认为有临床意义的室性心律失常病史，或目前正在接受抗心律失常药物治疗，或植入心律失常除颤装置。
在开始研究治疗前1年内经历过动脉/静脉血栓栓塞事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓和肺栓塞。
筛查前6个月内有心肌梗塞病史，严重或不稳定的心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植，纽约心脏病协会（NYHA）≥3级心力衰竭，或未控制的高血压。
受试者在首次研究给药的2周内使用皮质类固醇（每天>10毫克）或其他免疫抑制药物进行系统治疗的情况。
存在脑转移和/或癌性脑膜炎的受试者，曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑入组：前提是病情稳定至少6个月，给药前4周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平，并且在首次给药前至少28天停止使用放射、手术或类固醇治疗；对于癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定，都应被排除。
首次给药前4周内进行过大型手术或介入治疗，且未完全恢复（肿瘤活检、穿刺除外）。
既往或当前患有不易控制的精神病。
依从性差，预期无法配合完成试验程序的受试者。
由研究者决定不适合本临床试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RC148注射液	剂型:注射剂
中文通用名:RC148注射液	剂型:注射剂
中文通用名:RC148注射液	剂型:注射剂
中文通用名:RC148注射液	剂型:注射剂
中文通用名:RC148注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT）	第一次给药后的第1-28天观察期内	有效性指标+安全性指标
不良事件、生命体征、体格检查、ECOG体能状况评分、12导联心电图、实验室检查和心脏生物标志物	签署知情同意书开始至末次用药结束后28天和90天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数	试验结束后	有效性指标+安全性指标
药效动力学	试验结束后	有效性指标+安全性指标
免疫原性	试验结束后	安全性指标
客观缓解率ORR，疾病控制率DCR、缓解持续时间DOR以及无进展生存期PFS	试验结束后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
于金明	博士后	主任医师	0531-67626971	sdyujinming@126.com	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院	250117	山东省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东省肿瘤医院	于金明	中国	山东省	济南市
济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
山东省肿瘤医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-07-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 41 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-09-07；

第一例受试者入组日期

国内：2023-09-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

RC148注射液 ｜进行中-招募中