CTR20130797|重组人血管内皮生长因子受体－抗体融合蛋白注射液

基本信息

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登记号

CTR20130797

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭勇

联系人座机

13881887466

联系人手机号

联系人Email

guoyong@cnkh.com

联系人邮政地址

四川省成都市金牛区蜀西路36号

联系人邮编

610036

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价KH903联合 FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌患者的耐受性和安全性，确定联合用药时KH903最大耐受剂量，初步评估联合治疗的抗肿瘤效应。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书；
年龄18 -70岁，性别不限；
ECOG体力状况评分≤1分。
预期生存时间＞3个月；
经病理组织学或细胞学证实明确诊断的转移性结直肠癌患者，由于疾病进展或安全性原因终止一线治疗（含奥沙利铂的化疗方案），或含奥沙利铂的辅助化疗结束后半年内发生转移性复发者；

排除标准

有同类药物（与KH903、5-Fu、伊立替康或 l-LV有相似化学或生物组分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者；
研究者认为需要排除者。
中枢神经系统转移或肿瘤已侵犯大血管；
曾接受过伊立替康，或6个月内接受过其他抗血管生成药物治疗，或4周内接受过放射治疗、激素治疗、生物治疗或化疗者；
预计在研究期间需要接受重大手术或放疗（局部病灶的姑息性放疗除外）；
在研究期间可能需要使用临床试验方案禁用的药物治疗；
脏器或骨髓功能不全，表现为：血红蛋白＜9.0 g/dl（允许持续使用红细胞生成素等药物）；血小板计数＜100 × 109/L；总胆红素＞1.5 ×正常值范围上限（ULN）； AST 或 ALT＞2.5 × ULN（肝转移患者>5.0 × ULN）；肌酐＞1.0 × ULN（如果 1.0 × ULN＜肌酐≤1.5 × ULN，则根据Cockroft-Gault 公式计算肌酐清除率＜60 mL/min）；尿蛋白/肌酐（UP/Cr）＞1，或尿蛋白＞500 mg/24h；
曾有以下手术或外伤史： 6周内接受过较大的外科手术，开放活检或重大外伤者；有严重的、不愈合的伤口，溃疡或骨折；
有以下心脑血管情况：曾有或现患心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛，曾进行过心血管外科手术或其他心脏或血管支架手术、血管成形术；有心绞痛的活动性冠心病或需服药以防心绞痛发作的冠心病患者； 12个月内有中风或短暂性脑缺血发作史；在入选研究前 4 周内有未控制的高血压，定义为不同日期内至少有 2次重复测量显示，收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg（≥2 级，NCI CTCAE4.02版）；有重大血管疾病（如主动脉瘤，主动脉夹层动脉瘤，颈内动脉狭窄）；
有以下消化道疾患：有胃、十二指肠溃疡或溃疡恶变、肠梗阻； 6 个月内出现过腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿，或有活动性消化道出血者；有慢性肠炎和/或肠梗阻炎性肠病；
有出血（包括咯血）、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者(小剂量的预防性用药除外)；
有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
有肾小球肾炎或肾病综合症病史者；
正在进行其他药物临床试验，或曾参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
有其他难以控制的临床问题（如艾滋病毒、丙肝病毒感染或活动性乙型肝炎、或其它严重慢性感染及严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）；
育龄期患者（男性/女性）不同意在研究治疗期间及在研究完成后至少 6个月内采取公认的有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性；
妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
已知有DPYD基因突变，或UTG1A1*28纯合子（7/7）的患者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人血管内皮生长因子受体－抗体融合蛋白注射液	用法用量:注射剂；规格10mg/ml/支;静脉滴注（IV）；用生理盐水稀释至250ml；恒速静脉滴注，滴注时间应控制在90 min。
中文通用名:FOLFIRI化疗方案（伊立替康，左亚叶酸钙，氟尿嘧啶）	用法用量:伊立替康注射剂；规格40mg/支；静脉滴注(IV )；每次180 mg/m2；静脉滴注90 min；左亚叶酸钙注射剂；规格25mg/支；静脉注射(IV)；每次200 mg/m2；在伊立替康后滴注90 min后；氟尿嘧啶注射剂；规格10ml:0.25g*5支；每次400 mg/m2静脉注射（IV），然后1,200 mg/m2 /d×2持续静脉滴注（总量2,400 mg/m2，滴注46-48h）。

对照药

名称	用法
中文通用名:伊立替康	用法用量:注射剂；规格40mg/支；静脉滴注(IV )；每次180 mg/m2；静脉滴注90 min；
中文通用名:左亚叶酸钙	用法用量:注射剂；规格25mg/支；静脉注射(IV)；每次200 mg/m2；在伊立替康后滴注90 min后；
中文通用名:氟尿嘧啶	用法用量:注射剂；规格10ml:0.25g*5支；每次400 mg/m2静脉注射（IV），然后1,200 mg/m2 /d×2持续静脉滴注（总量2,400 mg/m2，滴注46-48h）。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
联合用药的最大耐受剂量	爬坡终止	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性	试验完成	安全性指标
机体的免疫反应	试验完成	安全性指标
肿瘤标志物的变化	试验完成	有效性指标
药代动力学特征	试验完成	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐瑞华		教授	13922206676	ruihxu@163.com	广州市越秀区东风东路651号	510060	中山大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学附属肿瘤医院国家药物临床试验机构	徐瑞华	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会药物临床研究审批件	同意	2012-07-16
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会药物临床研究审批件	同意	2012-12-10
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会药物临床研究审批件	同意	2013-01-04
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会药物临床研究审批件	同意	2013-06-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 18 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 18 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-12-18；

试验终止日期

国内：2014-11-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人血管内皮生长因子受体－抗体融合蛋白注射液 ｜已完成