登记号
CTR20140565
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1300374
适应症
慢性乙型肝炎和HIV-1感染。
试验通俗题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
XJIQ-BE-20140820
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马越
联系人座机
13982254840
联系人手机号
联系人Email
yue.ma@btyy.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区九兴大道3号附1号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
通过富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价成都倍特药业有限公司研制的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊与Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd.公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片的生物等效性，为成都倍特药业有限公司注册申请富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18～40岁的健康男性志愿者，24例，本项目要求同一批试验年龄相差在10岁以内；
- 体重不应低于50kg，体重指数在19～24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义；
- 经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常；显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常；
- 不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书。
排除标准
- 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
- 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验；
- 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
- 有滥用药物或酗酒史者；
- 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
- 试验前2周内，使用过任何其他药物(包括中药)者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格300mg；口服，一周期一次，每次300mg，用药时程：第一周期空腹（餐后）口服受试制剂一片，间隔一周后，第二周期交叉服药，空腹（餐后）口服参比制剂一片。空腹组，餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
用法用量:片剂；规格300mg；口服，一周期一次，每次300mg，用药时程：第一周期空腹（餐后）口服受试制剂一片，间隔一周后，第二周期交叉服药，空腹（餐后）口服参比制剂一片。空腹组，餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，Tmax，AUC0-∞ | 用药开始至用药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全面体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能等）、心电图 | 试验前后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 乙肝、HIV抗原 | 实验开始前 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征 | 用药前后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文爱东，医学博士 | 主任药师 | 18991397171 | adwen@fmmu.edu.cn | 西安市长乐西路127号第四军医大学西京医院药剂科 | 710032 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | |
| 蒋学华，理学博士 | 教授 | 028-85503024 | rebeccawang312@gmail.com | 成都市人民南路三段17号 | 610041 | 四川大学华西药学院临床药学研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 文爱东 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 四川大学华西药学院临床药学研究中心 | 蒋学华 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-10-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-01-08；
试验终止日期
国内：2015-02-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
