登记号
CTR20191460
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201900188-01
适应症
用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘。
试验通俗题目
富马酸酮替芬片生物等效性研究
试验专业题目
富马酸酮替芬片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
YG-19019-BE；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆红彬
联系人座机
0512-82780788
联系人手机号
联系人Email
luhongbin@homesunpharm.com
联系人邮政地址
江苏省太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号
联系人邮编
215433
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：以原研公司Novartis Pharma Schweiz AG生产的富马酸酮替芬片为参比制剂，以苏州弘森药业股份有限公司生产的富马酸酮替芬片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国男性或女性受试者
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者
- 有癫痫或有癫痫发作史者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- 对酮替芬或任意药物组分有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- 现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者
- 乙型肝炎病毒表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体测定（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）（抗HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）任一检查结果为阳性反应者
- 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
- 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者
- 酒精呼气测试为阳性者
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支
- 给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400mL者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
- 筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者
- 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者
- 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者
- 静脉采血困难或晕针晕血者
- 对片剂吞咽困难的受试者
- 对乳糖不耐受者
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者
- 妊娠或哺乳期的女性受试者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸酮替芬片
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，每次1mg（1片），单次给药；用药时程：第二周期交叉给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸酮替芬片；英文名：Ketotifen Fumarate Tablets；商品名：Zaditen
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，每次1mg（1片），单次给药；用药时程：第二周期交叉给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 整个研究过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟慧；理学学士 | 主任药师 | 0771-2636306 | 13977135527@163.com | 广西壮族自治区南宁市青秀区七星路89号 | 530022 | 南宁市第一人医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第一人医院 | 钟慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-29；
试验终止日期
国内：2019-11-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
