登记号
CTR20233287
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
注射用SHR-1826用于治疗晚期恶性实体瘤的的I期临床研究
试验专业题目
注射用SHR-1826在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究
试验方案编号
SHR-1826-I-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯美贤
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
meixian.feng@hengrui.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-海珠区螺旋大道51号官洲生命科学中心A塔29楼2907
联系人邮编
510320
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估SHR-1826在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和II期临床研究推荐使用剂量（RP2D）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- 签署知情同意书年龄≥18周岁，性别不限；
- ECOG体力状态评分为0或1；
- 经组织病理学书面确诊，且经标准治疗无效或不可耐受，或无有效标准治疗方案的晚期或转移性实体瘤受试者；
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；
- 预期生存期 ≥3个月；
- 具有良好的重要器官功能良好；
- 避孕。
排除标准
- 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS，Central nervous system）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者；
- 既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
- 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；
- 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗；既往接受小分子靶向治疗，需间隔不少于该药物5个半衰期可以入组；
- 既往接受过抗体偶联药物治疗；
- 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术；
- 首次研究用药前28天内接受>30Gy的非胸部根治放射治疗者，首次给药前24周内接受>30Gy的胸部放射治疗者，以及首次用药前14天内接受≤30Gy的姑息性放射治疗的受试者；如果既往接受放射性同位素治疗，需间隔不少于该同位素药物的5个半衰期可以入组；
- 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期，以较长者为准；
- 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者；
- 首次给药前三个月内其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的重度肺部疾病； 任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病； 既往接受过左全肺或右全肺切除术；
- 首次用药前2周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液；
- 有活动性自身免疫疾病，或其他获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 患有控制不佳或严重的心血管疾病；
- 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向，及首次给药前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状和发生过动/静脉血栓事件者；
- 未经治疗的活动性肝炎；
- 首次用药前30天内发生过严重感染的受试者；通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
- 首次用药前30天内接种减毒活疫苗；
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
- 已知对SHR-1826产品的任何成分或辅料过敏者；
- 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-1826
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）发生率 | 每个剂量组的最后1例受试者完成DLT观察期后10个工作日内 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于CTCAE v5.0进行评级） | 研究结束 | 安全性指标 |
| MTD或MAD | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| RP2D | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度和PK参数：Tmax 、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL、Vss、Tmax, ss | 每个剂量组的最后1例受试者完成DLT观察期后10个工作日内，研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血药浓度和PK参数：Cmax, ss、Cmin,ss、AUCtau,ss、t1/2,ss、MRTss、CLss、Vss、Rac等 | 每个剂量组的最后1例受试者完成DLT观察期后10个工作日内，研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| ADA | 每个剂量组的最后1例受试者完成DLT观察期后10个工作日内，研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| ORR、DoR、DCR、PFS、OS | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343468 | ruihxu@163.com | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510000 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-09-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
